Глава департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава РФ Елена Максимкина предложила ввести ценовой барьер для воспроизведенных ЛС в ходе своего выступления на конференции «Качество ЛС и медицинских изделий» 24 апреля 2013 г.
«Мы предлагаем сейчас изменения порядка ценообразования, регулирование цен на воспроизведенные препараты», – заявила она. Данная инициатива позволит закрепить цены на дженериковые препараты. По мнению департамента, они должны быть ниже стоимости оригинальных ЛС.
Также Елена Максимкина отметила, что до 70% населения РФ приобретает лекарства за собственный счет. «Если мы не будем вводить альтернативу оригинальным ЛС, проблему ценовой доступности разрешить не удастся», – уточнила она.
В последней редакции законопроекта «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в ст. 333.32.1. ч. 2 Налогового кодекса РФ», направленного на рассмотрение в Минюст, определение «воспроизведенное ЛС» изложено с учетом мнения отраслевых экспертов.
Воспроизведенное ЛС – это ЛС, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ, такую же лекарственную помощь, что и оригинальное ЛС или препарат сравнения, биоэквивалентность которого с оригинальным ЛП или препаратом сравнения утверждена соответствующими исследованиями биодоступности и терапевтической эквивалентности.
Более раннее определение, в документе от 21 января 2013 г. звучало так: «Воспроизведенное ЛС – это ЛС, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное ЛС».