ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 21:56
22 Февраля, 21:56
56,65 руб
69,81 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
В Пермском крае откроют семь межрайонных онкоцентров
Сегодня, 19:47
Лекарства в Подмосковье будут промаркированы к 2020 году
Сегодня, 19:13
Скворцова: россияне стали гораздо реже ездить на лечение за границу
Сегодня, 18:34
Харитонин опередил Репика в рейтинге «королей госзаказа»
Сегодня, 13:34
Скворцова: россияне стали гораздо реже ездить на лечение за границу
Сегодня, 18:34
Минэкономики раскритиковало новую методику регулирования цен на лекарства
Минэкономразвития раскритиковало предложенную Минздравом новую методику ценообразования для жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством. Принятие этой методики приведет к дополнительным расходам фармпроизводителей в размере 141 млрд рублей, считают в Минэкономики.
21 Февраля 2018, 19:28
Минздрав Чувашии: семь мужчин до рождения ребенка – стопроцентное бесплодие женщины
На совещании по развитию города Новочебоксарска 19 февраля 2018 года глава Минздрава Чувашии Владимир Викторов предупредил, что если у женщины «до рождения ребенка было семь мужчин», она будет бесплодной. 
20 Февраля 2018, 16:57
РФПИ и JBIC инвестируют в телемедицинскую платформу Марка Курцера

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на инвестиционном форуме в Сочи сообщил, что РФПИ и японский банк Japan Bank of International Cooperation (JBIC) подписали соглашение об инвестициях в телемедицинскую платформу Doctis Марка Курцера.

16 Февраля 2018, 19:53
Медцентр «Микрохирургия глаза» им. С.Н. Федорова стал головным в отрасли
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова подписала приказ, согласно которому Федеральный межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» им. академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации получил статус Национального медицинского исследовательского центра.
16 Февраля 2018, 19:47
Губернатор Пермского края предложил изменить закон о врачебной тайне
Глава Пермского края Максим Решетников предложил совместно с Минздравом обсудить вопрос раскрытия информации о состоянии психического здоровья трудных подростков. 
16 Февраля 2018, 12:02
Подписано соглашение о реконструкции ПГМУ им. Е.А. Вагнера

Пермский государственный медицинский институт (ПГМУ) им. академика Е.А. Вагнера Минздрава России и акционерное общество «Корпорация развития Пермского края» заключили инвестиционный договор, в рамках которого здание медуниверситета будет реконструировано. 

16 Февраля 2018, 8:30
Детские онкоцентры объединят в телемедицинскую сеть

Директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава РФ Елена Байбарина на пресс-конференции сообщила, что в России будет создана единая система помощи детям при онкологических заболеваниях. Специалисты региональных медицинских организаций, начиная от уровня центральных районных больниц, смогут получать телемедицинские консультации в головных национальных онкоцентрах.

15 Февраля 2018, 14:42
Министра здравоохранения Татарстана сняли с должности
14 Февраля 2018, 12:38
«Хеликс»: 52% российских клиник не используют МИСы

Только 48% клиник, которые сотрудничают с лабораториями «Хеликс», используют медицинские информационные системы (МИС). Причина в том, что на установку и обслуживание МИС у клиник не хватает денег и специалистов.

13 Февраля 2018, 19:04
В Якутии благодаря телемедицине сэкономили 100 млн рублей

Экономический эффект от работы Якутского центра телемедицинских консультаций за полтора года работы составил около 100 млн рублей. Это произошло за счет экономии на полетах санитарной авиации, утверждает начальник центра Матвей Николаев. 

13 Февраля 2018, 11:01
Мединдустрия
Кто мешает Веронике Скворцовой достроить и открыть федеральный центр инсульта
2169
На Украине может появиться скорая помощь на скутерах
13 Февраля 2018, 8:30
Сбербанк отправит телемедицинские автобусы по России

Союз потребительских обществ «Центрсоюз» и Сбербанк заключили соглашение, в соответствии с которым автофургоны, оборудованные банкоматом, витриной для торговли продуктами  и телемедицинским кабинетом, отправятся в путешествие по регионам России. В качестве пилотных регионов выбраны Ульяновская, Ростовская и Калужская области.

8 Февраля 2018, 19:17
Путин поручил разработать программу исследований генома человека
Президент России Владимир Путин поручил Минздраву и Минобрнауки  разработать программу масштабных геномных исследований в России. 
8 Февраля 2018, 16:59
Частные клиники просят Минздрав разъяснить приказ о телемедицине

Национальная телемедицинская ассоциация (НТМА) направила в Минздрав письмо с просьбой разъяснить Приказ Минздрава №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий». Игроки рынка телемедицины спрашивают, где должен находиться врач во время консультации, как идентифицировать пациента и могут ли вообще частные медцентры оказывать телемедицинские услуги.

6 Февраля 2018, 18:43
Яндекс.Метрика