ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

26 Сентября, 17:44
26 Сентября, 17:44
57,57 руб
68,56 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Нового президента РАН не выбрали в первом туре
Сегодня, 14:45
В Набережных Челнах открылась клиника сети «Медгард»
Сегодня, 14:05
Мигранты из ЕАЭС будут лечиться по ОМС
Сегодня, 13:41
Путин выделил Минздраву 114 млн рублей из резервного фонда
Сегодня, 12:52
Путин выделил Минздраву 114 млн рублей из резервного фонда
Сегодня, 12:52
Главу Минздрава США заподозрили в растрате $300 тысяч
Сегодня, 7:30
К 2018 году в России появится федеральная телемедицинская система
22 Сентября 2017, 19:53
В МГУ будут учить антикризисному управлению здравоохранением
22 Сентября 2017, 13:41
Минздрав не будет принуждать родителей делать детям прививки

Минздрав не рассматривает вопрос о том, чтобы принуждать родителей делать прививки детям, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Краевой.

21 Сентября 2017, 20:05
Московская область не исполнила обещания по росту зарплаты врачей
21 Сентября 2017, 17:29
Украина потратит $12 млн на развитие трансплантологии

В 2018 году Минздрав Украины запустит пилотный проект по трансплантации почек от неродственных доноров-трупов. За три года ведомство планирует направить на эти цели более 312 млн гривен ($12 млн), сообщила и. о. министра здравоохранения Украины Ульяна Супрун на своей странице в Facebook. 

21 Сентября 2017, 7:30
СП: Минздрав неэффективно управляет программой «Развитие здравоохранения»
20 Сентября 2017, 17:55
Фонд соцстрахования согласен наказывать рублем за отказ от вакцинации детей
19 Сентября 2017, 15:55
Кубанскую больницу проверят после смерти пациента
19 Сентября 2017, 13:22
Министр здравоохранения Пермского края ушел в отставку
19 Сентября 2017, 12:49
Минздрав Якутии обязали выплатить 40 млн рублей «земским докторам»
19 Сентября 2017, 7:25
Комиссия правительства одобрила закон о продаже лекарств через интернет

Комиссия по законопроектной деятельности Правительства России одобрила разработанный Минздравом проект закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом». В законе предлагается разрешить аптечным организациям продавать через интернет безрецептурные препараты и одновременно запретить дистанционную продажу рецептурных лекарств.

18 Сентября 2017, 19:44
Опубликован проект порядка оказания телемедицинской помощи

Национальная телемедицинская ассоциация (НТМА) подготовила и направила в Минздрав проект порядка оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Документ призван конкретизировать положения закона о телемедицине, который вступит в силу 1 января 2018 года.

18 Сентября 2017, 14:41
Минздрав предлагает наказывать родителей за отказ от вакцинации детей
18 Сентября 2017, 12:26
Среди иностранцев вырос спрос на пластическую хирургию в России
15 Сентября 2017, 14:47
Яндекс.Метрика