ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Ноября, 6:50
24 Ноября, 6:50
58,46 руб
69,18 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Орловская область вернет 200 млн рублей за недостроенную больницу
23 Ноября 2017, 21:45
Маркировка лекарств помогла завести 12 уголовных дел
23 Ноября 2017, 19:42
СК проверит смоленскую больницу после смерти пациента
23 Ноября 2017, 17:46
«Ростех» открыл новый перинатальный центр в Пензе
23 Ноября 2017, 17:31
Минздрав предложил запретить кальяны в кафе

Министерство здравоохранения РФ намерено вновь ужесточить антитабачное законодательство, для чего разработаны поправки в федеральный закон №15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака». Ведомство в очередной раз предлагает запретить курить в коммуналках, в квартирах в присутствии детей, на остановках, несмотря на то что ранее федеральные ведомства эти инициативы, представленные в виде антитабачной концепции, не согласовали. Есть среди предложений Минздрава и новый пункт – полный запрет кальянов в кафе и ресторанах.

23 Ноября 2017, 12:53
Минздрав снова сорвал сроки ремонта объектов НИИ урологии
22 Ноября 2017, 18:04
Врачи и артисты выступили против отставки Михаила Давыдова
Президент НИИ неотложной детской хирургии и травматологии Леонид Рошаль во время пресс-конференции «Угроза научной школе онкологии: Давыдов покидает свои посты» позвонил замминистра здравоохранения Татьяне Яковлевой, чтобы выяснить, почему сама министр Вероника Скворцова или другие сотрудники ведомства лично не сообщили директору НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Михаилу Давыдову о расторжении контракта, а передали эту информацию через третьих лиц. На XXI Российском онкологическом конгрессе Михаил Давыдов объявил, что покидает должности главы онкоцентра и главного онколога Минздрава из-за достижения пенсионного возраста. Контракт с Михаилом Давыдовым истекает 27 ноября.
22 Ноября 2017, 15:44
«Мобильную таблетку» от панических атак попытаются монетизировать
Институт креативной психологии и Союз охраны психического здоровья выпустили новую версию своего мобильного приложения «АнтиПаника», предназначенного для помощи людям, которые испытывают панические атаки. «АнтиПаника Pro» предлагает пользователям за 699 рублей купить доступ к набору практических упражнений для снижения тревоги.
22 Ноября 2017, 12:38
Минэкономразвития не согласовало стратегию продвижения ЗОЖ
Министерство экономического развития выступило против предложения Минздрава ограничить рекламу фастфуда и продуктов с высоким содержанием соли, жиров и сахара. Разногласия привели к тому, что Минэкономразвития не согласовало вторую версию стратегии Минздрава по формированию здорового образа жизни (ЗОЖ).
21 Ноября 2017, 18:52
Мединдустрия
Кто и как тратит миллиарды на медобслуживание национальных сборных
Vademecum выяснил, как устроен самый благополучный сегмент спортивной медицины
748
Фармкомпании просят продлить срок внедрения маркировки лекарств
20 Ноября 2017, 12:31
В России могут появиться пункты утилизации просроченных лекарств
20 Ноября 2017, 11:15
Правительство утвердило правила описания лекарств для госзакупок
С 2018 года года начнут действовать единые правила описания лекарств при закупках для государственных и муниципальных нужд. Разрешено будет указывать дозировку, лекарственную форму и срок годности, и запрещено – объем поставок в упаковках, единицы измерения дозировки или температурный режим хранения.
17 Ноября 2017, 11:08
Страховщиков обяжут проверять качество медпомощи в случае смерти пациента
16 Ноября 2017, 17:16
Скворцова: смертность от туберкулеза в России снизилась на 17%

Смертность от туберкулеза в России c начала 2017 года снизилась на 17%, сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, выступая на Первой глобальной министерской конференции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Ликвидировать туберкулез в эпоху устойчивого развития: многосекторальный подход».

16 Ноября 2017, 14:07
К системе трансплантации органов подключат еще семь медцентров
16 Ноября 2017, 12:34
Путин выделил Минздраву свыше 850 млн рублей из резервного фонда

Президент России Владимир Путин выделил Минздраву 855,7 млн рублей из своего резервного фонда. В основном эти средства пойдут на капитальный ремонт медицинских учреждений в разных регионах страны и закупку медицинского оборудования, следует из распоряжения президента.

15 Ноября 2017, 19:02
Яндекс.Метрика