ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Июля, 3:42
23 Июля, 3:42
58,93 руб
68,66 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
22 Июля 2017, 9:26
Поставщик медизделий Сергей Шатило остался на свободе
22 Июля 2017, 0:59
В Госдуму внесен проект закона о тотальной маркировке лекарств
22 Июля 2017, 0:42
Руководителя «Фармаимпекса» привлекли к уголовной ответственности
21 Июля 2017, 18:06
Вызвать врача на дом можно будет через интернет
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев утвердил поправки к перечню госуслуг, которые можно получить в электронной форме. Теперь через портал госуслуг можно будет вызвать врача на дом, получить данные о прикреплении к поликлинике и записаться на диспансеризацию. 
21 Июля 2017, 15:23
Игорь Каграманян уволился из Минздрава
Как выяснил Vademecum, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян покинул команду Минздрава. Он может перейти на работу в Совет Федерации уже осенью 2017 года. 
21 Июля 2017, 14:13
НИИ онкологии им. Петрова приблизит теорию к практике в масштабах страны
ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» получило статус национального онкоцентра, соответствующие изменения 19 июля 2017 года внесены в устав федерального бюджетного учреждения.
21 Июля 2017, 8:32
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Правительство Российской Федерации внесло в Государственную думу законопроект, направленный на вывод из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) сотрудников силовых ведомств и призывников. Это позволит, считают в правительстве, избежать двойного финансирования медобслуживания военных – по гражданской и ведомственной линии. 
20 Июля 2017, 19:33
Смертность от отравлений алкоголем в России снизилась в два раза
20 Июля 2017, 14:20
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
19 Июля 2017, 14:31
Приволжский медицинский исследовательский центр присоединят к НижГМА

Ученый совет ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» (ПФМИЦ) будет просить Минздрав о присоединении к Нижегородской государственной медицинской академии. 

18 Июля 2017, 8:27
Онкобольных предлагается перевести на лечение в дневные стационары
17 Июля 2017, 19:13
В ульяновском Минздраве прокуроры выявили многочисленные нарушения

Прокуратура Ульяновской области в ходе проверки выявила многочисленные нарушения, допущенные региональным Министерством здравоохранения, семьи и социального благополучия, а также подведомственными ему учреждениями. 

17 Июля 2017, 17:43
ОНФ: более 70% льготников покупают лекарства за свой счет
17 Июля 2017, 17:33
Минздрав не принимал решений по ограничению продажи алкоголя в выходные

Минздрав не принимал каких-либо решений по вопросу ограничения продажи алкоголя в выходные дни, сообщает официальный сайт ведомства. 

17 Июля 2017, 16:51
Путин объявил благодарности Алексею Репику и Дмитрию Морозову
Президент Российской Федерации Владимир Путин распорядился выдать грамоты и объявить благодарности деятелям культуры, образования, здравоохранения и других сфер. В подписанном президентом 10 июля распоряжении из 141 человека лишь трое отмечены «за заслуги в области здравоохранения». Кроме того председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов награжден «за заслуги в развитии законодательства», а владелец фармкомпании «Р-Фарм» Алексей Репик – «за улучшение инвестиционного климата в Российской Федерации».
17 Июля 2017, 16:11
«Ташир» может построить онкоцентр в Пензе
17 Июля 2017, 12:58
Яндекс.Метрика