ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Октября, 11:26
20 Октября, 11:26
65,81 руб
75,32 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
«МираксБиоФарма» инвестирует в строительство завода в Калужской области 800 млн рублей
19 Октября 2018, 16:41
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
19 Октября 2018, 16:12
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Десятерых пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керченском колледже эвакуируют в Москву
Спецборт МЧС с медицинскими модулями эвакуирует в Москву находящихся в тяжелом состоянии десятерых пострадавших в атаке на политехнический колледж в Керчи. Их готовы принять в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, в НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского и ННПЦН им. Бурденко Минздрава России.
18 Октября 2018, 12:08
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова
17 Октября 2018, 20:23
В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи
17 Октября 2018, 17:54
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила сделать пачки сигарет разных производителей идентичными друг другу, без логотипов и с единым шрифтовым оформлением названия марки. Инициатива логично вписывается в проводимую Минздравом антитабачную политику.
16 Октября 2018, 16:17
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
15 Октября 2018, 19:06
Экс-сотрудник нижегородского Минздрава получил 8,5 лет колонии за взяточничество
В Нижегородской области суд признал бывшего сотрудника регионального Минздрава виновным во взяточничестве и приговорил к 8,5 годам колонии общего режима и штрафу в 5 млн рублей. Ранее осужденная соучастница чиновника отправится в колонию на четыре года.
15 Октября 2018, 15:37
Организаторы пикета у Минздрава России изложили свои требования к власти в резолюции
15 Октября 2018, 14:33
Мединдустрия
Паспортные данные: Vademecum получил целевые и финансовые показатели нацпроекта «Здравоохранение»
3442
Минздрав определил правила организации центров амбулаторной онкологической помощи
11 Октября 2018, 20:07
Мэрия Москвы не разрешила врачам митинговать у Минздрава
Профессиональные организации медицинских работников «Действие», «Альянс врачей» и «Лига защиты врачей» получили от московских властей отказ на заявку по проведению 14 октября митинга в поддержку общественного здравоохранения. Вместо этой акции медработники решили устроить пикет неподалеку от Минздрава. Это решение мэрия согласовала.
11 Октября 2018, 17:42
Телемедицинские консультации включат в номенклатуру медуслуг
Минздрав опубликовал проект поправок в Номенклатуру медицинских услуг, добавив врачам 86 специальностей возможности проводить дистанционные консультации – от гинекологов и гастроэнтерологов до врачей спортивной медицины.
11 Октября 2018, 13:12
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Глава Астраханской области попросил Скворцову помочь со строительством перинатального центра
9 Октября 2018, 20:44
Яндекс.Метрика