ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 11:37
21 Августа, 11:37
67,18 руб
76,72 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Москвичи смогут забронировать парковочное место на стоянке больницы
Сегодня, 10:56
Лидер Северной Кореи Ким Чен Ын раскритиковал медицинскую промышленность
Сегодня, 10:29
Банкир Игорь Ким вложится в расширение клиники «Медсанчасть-168»
Сегодня, 9:11
Минздрав не исключил, что страдающих эпилепсией детей в России может быть больше семи
20 Августа 2018, 19:54
Минздрав не исключил, что страдающих эпилепсией детей в России может быть больше семи
20 Августа 2018, 19:54
Самарская частная «скорая» намерена через суд взыскать с властей оплату выездов в цыганский табор
20 Августа 2018, 17:06
Хосписы спорят с Минздравом о численности страдающих эпилепсией детей
20 Августа 2018, 14:42
ФФОМС будет согласовывать тарифы на медпомощь в каждом регионе

Минздрав анонсировал разработку постановлений по централизации системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Ведомство намерено переподчинить территориальные фонды ОМС федеральному. В частности, его предлагается наделить полномочиями по согласованию тарифов на оказание медпомощи в каждом регионе.

20 Августа 2018, 14:17
Выпущенному по УДО экс-руководителю челябинского Минздрава снизили сумму штрафа на 65 млн рублей
Суд снизил сумму штрафа с 70 млн до 5 млн рублей бывшему министру здравоохранения Челябинской области Виталию Тесленко, осужденному в сентябре 2014 года на семь лет колонии за получение взяток от поставщиков компьютерных томографов и другого дорогостоящего медицинского оборудования на общую сумму 70 млн рублей.
20 Августа 2018, 13:26
Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
20 Августа 2018, 12:58
Скворцова пообещала обеспечить всех онкобольных химиотерапией в 2019 году

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова пообещала полностью обеспечить пациентов с онкологическими заболеваниями препаратами для химиотерапии. Об этом Скворцова рассказала на совещании с медиками и членами правительства Магаданской области.

17 Августа 2018, 11:46
Минздрав РФ софинансирует строительство медкластера в Краснодаре

Министерство здравоохранения поспособствует выделению из федерального бюджета средств на строительство новой больницы скорой помощи на 1,5 тысячи коек в медицинском кластере Краснодара. По словам мэра города Евгения Первышова, с ведомством достигнута предварительная договоренность по финансированию, размер федеральной субвенции определится осенью 2018 года.

16 Августа 2018, 17:42
Челябинская область готова к получению субсидий на развитие санавиации

Минздрав России включил Челябинскую область в тройку субъектов – кандидатов на включение в приоритетный проект «Развитие санитарной авиации» и получение федеральной субсидии на софинансирование авиауслуг. Власти региона подтвердили участие в проекте с 2019 года.

16 Августа 2018, 14:46
СК выясняет, почему умершую от рака школьницу лечили от бронхита

Минздрав Новосибирской области и региональное управление Следственного комитета (СК) проверят обстоятельства смерти 16-летней девушки, которая, по заявлению ее матери, умерла из-за того, что врачи не смогли выявить у нее онкозаболевание лимфоузлов и долгое время лечили от бронхита.

16 Августа 2018, 14:21
В Свердловской области борьбу с онкозаболеваниями оценили в 13,2 млрд рублей
16 Августа 2018, 12:42
Министр просвещения выступила против разрешения людям с ВИЧ усыновлять детей

Министр просвещения Ольга Васильева прокомментировала инициативу Минздрава разрешить усыновление детей людям с ВИЧ. Это предложение ведомства уже подкреплено решением Конституционного суда.

16 Августа 2018, 8:20
«Бумага», которая прекращает деятельность 95% клиник». Пластический хирург Таир Алиев – о новом порядке оказания профильных медуслуг
15 Августа 2018, 21:54
Прокуратура уличила Минздрав Забайкалья в нарушениях при медосмотре призывников

Прокуратура Забайкальского края выяснила, что медкомиссия во время весеннего призыва на военную службу проводилась с нарушениями. Например, из-за отсутствия в Борзинской ЦРБ ряда специалистов 47 призывников не прошли медкомиссию в весеннюю призывную кампанию.

15 Августа 2018, 11:18
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
14 Августа 2018, 12:58
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 20:30
Скворцова сменила Рогозина на посту председателя Комиссии по сотрудничеству с Никарагуа
13 Августа 2018, 14:40
Яндекс.Метрика