ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

26 Мая, 19:02
26 Мая, 19:02
61,67 руб
72,12 руб

Минэкономразвития: часть положений Приказа № 748н затрудняют ведение бизнеса

Вера Разборова
12 Апреля 2013, 9:23
Ведомство предлагает исключить требование о повторной подаче заявления на проведение клинических исследований.

Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения». Проект заключения стал официально доступен 11 апреля 2013 г.

В ходе экспертизы проходили публичные консультации, участие в которых приняли фармацевтические компании и отраслевые ассоциации. По итогам работы было получено 15 замечаний и предложений, девять из них были приняты и учтены.

Согласно заключению ведомства, введение процедуры повторной подачи заявления на получение разрешения проводить клинические исследования является избыточным административным барьером. По мнению участников публичных консультаций, сроки выдачи разрешений на проведение исследований систематически нарушаются. Финансовые потери производителя в случае задержки вывода препарата – блокбастера составляют $3-7 млрд. в год, ежедневные потери прибыли для компаний могут составлять сотни тысяч или несколько миллионов долларов.

В приказе №748н исключена экспертиза, позволяющая компании обжаловать отказы в получении регистрации. «Более того, на практике заявители лишены возможности подачи аргументированной апелляции, поскольку решение об отказе в ряде случаев доводится до их сведения в общем виде, без подробного описания мотивировочной части», - отмечается в заключении Минэкономразвития.

Ведомство полагает, что вышеперечисленное затрудняет ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Согласно правилам, результаты экспертизы будут направлены на рассмотрение в Минздрав. Публичное обсуждение документа будет проходить до 1 мая 2013 г.

Разрешения, выданные в срок (%)  Разрешения, выданные с нарушением сроков (%)
Всего  Менее чем в 1,5 раза В 1,5-1,9 раз В 2-2,9 раз В 3-3,9 раз Более чем в 4 раза
Разрешение на клиническое исследование* 2,5 97,5 18 38 31 7,5 3
Разрешение на ввоз лекарственных препаратов для КИ 28 72 33,2 19,4 14,2 3,7 1,5
Разрешение на ввоз/вывоз биообразцов 54,3 45,7 32,8 10,9 1,5 0,3 0,2
Разрешение на внесение изменений в протокол 34,5 65 30,4 19,6 13,7 1,5 0,3
Иные подачи (продление КИ, доп. центры, доп. пациенты, проч.)  48,9 51,1 25,8 15,7 7,4 1,7 0,5

Данные представлены АОКИ. В исследовании от февраля 2012 г. приняло участие 26 компаний. В расчете использовалась информация по заявлениям, поданным в 2012 г., и до 1 января 2012 г., если решения по ним были приняты в 2012 г.

 


Поделиться в соц.сетях
Препараты для неизлечимых больных смогут применяться на стадии КИ
Сегодня, 18:42
Минздрав предложил штрафовать фармкомпании за временный вывод лекарств с рынка
Сегодня, 16:02
Минпромторг намерен создать венчурный фонд для поддержки фармпроектов
Сегодня, 13:15
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 11:32
Минздрав предложил штрафовать фармкомпании за временный вывод лекарств с рынка
Минздрав предложил ввести административную ответственность для компаний, которые без предупреждения выводят с рынка зарегистрированные препараты. Так приходится делать на время внесения изменений в регудостоверение. В результате, может возникать дефицит лекарств, считают в ведомстве.
Сегодня, 16:02
Нацкалендарь прививок расширят в 2020 году

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила, что с 2020 года в Нацкалендарь прививок добавятся две вакцины – от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. В перспективе централизовать могут и закупки менингококковой вакцины.

25 Мая 2018, 12:37
Минпромторг и Минздрав поддержат производителей детских лекарств
Минпромторг и Минздрав разрабатывают дополнительные меры поддержки производителей лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии, рассказал на Петербургском экономическом форуме – 2018 замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Минздрав упорядочит перечень детских лекарств, а Минпромторг предоставит их разработчикам дополнительные субсидии.
24 Мая 2018, 15:57
Скворцова: мы не хотим делить медицину на частную и государственную
24 Мая 2018, 12:40
Вардан Мамиконян
Экс-директор НИИ глазных болезней
«Меня обвинили в том, что якобы под моим руководством институт лишился выгоды»
24 Мая 2018, 8:26
Кудрин: эффективность работы министров требует оценки
По мнению нового председателя Счетной палаты (СП) РФ Алексея Кудрина, никто не контролирует эффективность исполнения национальных программ, по которым министерства, в том числе Минздрав, работают с 2013 года. Именно контроль за исполнением министрами своих обещаний, а ведомствами – проектов, новый глава СП считает одной из основных задач высшего контрольно-счетного органа.
23 Мая 2018, 18:08
Минздрав должен представить проект нацпрограммы до 15 августа
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал поручения по указу президента «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Минздрав должен до 15 августа представить проект национальной программы по развитию здравоохранения.
23 Мая 2018, 12:04
Пациенты с ВИЧ пожаловались на нехватку диагностических реагентов
23 Мая 2018, 9:29
В Минздраве создали рабочую группу по развитию медтуризма
Рабочая группа Минздрава намерена продумать меры для привлечения медтуристов и предложить условия оформления договоров для иностранцев, приезжающих на лечение в Россию, и визовую поддержку.
22 Мая 2018, 13:10
Татьяна Голикова vs Вероника Скворцова. Опрос Vademecum
Вопрос, кто станет министром здравоохранения в новом правительстве Дмитрия Медведева, до сегодняшнего дня оставался главной отраслевой интригой. Теперь, когда она разрешилась, пора выяснить, что думают о назначении Вероники Скворцовой и ее тандеме с новым вице-премьером по соцполитике и здравоохранению Татьяной Голиковой представители отрасли – читатели Vademecum. Участвуйте в опросе и делитесь им с коллегами и в соцсетях.
18 Мая 2018, 19:05
Вероника Скворцова сохранила пост министра здравоохранения
18 Мая 2018, 14:10
Фармбизнес
Вероника Скворцова пошла на второй срок
Что было сделано за предыдущие шесть лет
3206
Яндекс.Метрика