ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Января, 23:44
21 Января, 23:44
66,33 руб
75,58 руб

Bayer подала в суд на FDA за одобрение дженерика

Ольга Каныгина
11 Апреля 2013, 10:47
Bayer пытается остановить продажу дженерика своего препарата Байтрил 100.
По мнению Bayer, регулятор незаконно одобрил Энрофлокс 100,  дженерик препарата Байтрила 100, для лечения инфекционных заболеваний дыхательных путей у животных. FDA не обратило внимания на опасения Bayer, что дженерик будет использоваться не по такой дозировке, указанной в инструкции.
Энрофлокс 100 выпускает британская Norbrook Laboratories Ltd.
Bayer попросила суд приостановить продажу Энрофлокса пока идет судебное разбирательство. По словам Брюса Джендерсона, адвоката Bayer, эта мера позволит сохранить статус кво и уберечь Bayer от убытков.
В 2008 г. Norbrook подала заявку в FDA  на рассмотрение дженерика препарата Байтрила 100 с многодневным режимом дозирования. FDA одобрил заявку Norbrook 29 марта 2013 г. Bayer утверждает, что препарат будет применяться и в той же дозировке, что и Байтрил 100, что будет являться нарушением патента.
Стоимость одного пузырька Байтрила 100 составляет примерно $102.
Поделиться в соц.сетях
В Первом МГМУ готовят к открытию Центр трансляционной медицины стоимостью 1,32 млрд рублей
Сегодня, 20:23
Экс-заведующую аптекой за взятку полицейскому в 1 млн рублей осудили на три года
Сегодня, 19:22
Губернатор Пензенской области рекомендовал женщинам согласовывать аборты в муниципалитетах
Сегодня, 19:00
Правительство выделило двум медвузам 72 млн рублей на создание симуляционных центров
Сегодня, 18:03
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
Налоговая служба Израиля намерена взыскать с Teva более $270 млн
Teva, пользуясь в течение 10 лет преференциями как крупный работодатель, в период с 2004 по 2014 год сэкономила на налогах около 5 млрд. Затем фармкомпания утратила права на льготу и начала платить налоги, однако регулятор намерен задним числом взыскать с Teva более $270 млн за 2014-2015 годы. Об этом израильскому изданию Calcalist сообщили источники в компании.
18 Января 2019, 13:54
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Французский суд аннулировал разрешение Bayer на продажу производимого Monsanto гербицида
Суд Лиона отозвал у входящей в концерн Bayer компании Monsanto разрешение на продажу во Франции гербицида Roundup Pro 360 (глифосат).  Оглашенное 15 января судебное решение мотивировано соображениями безопасности.
15 Января 2019, 19:16
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
Антимонопольная служба США завершила расследование дела о сговоре 6 фармкомпаний с целью удержания завышенных цен на два препарата. Оказалось, что к картелю могут быть причастны по меньшей мере 16 компаний, а общее количество препаратов, ценами на которые манипулировали фигуранты дела, достигает 300.
11 Декабря 2018, 21:35
Китайский производитель субстанций инвестирует $145 млн в инновационное фармпроизводство
Традиционный производитель фармсубстанций Changzhou Qianhong Bio-Pharma инвестирует порядка $145 млн в строительство линии по выпуску собственных инновационных препаратов.
6 Декабря 2018, 18:10
Bristol-Myers Squibb подала кассацию на решение по патентному спору с «Нативой»
23 Ноября 2018, 13:28
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены. Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.
25 Октября 2018, 19:29
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Monsanto добилась снижения в 3,5 раза компенсации заболевшему раком американцу
В Калифорнии Суд Сан-Франциско постановил сократить с $289 млн до $78 млн компенсацию ущерба американцу Диуэйну Джонсон. Он утверждал, что использование уничтожителя сорняков производства компании Monsanto (входит в холдинг Bayer) привело к развитию онкологического заболевания.
23 Октября 2018, 9:04
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3317
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Яндекс.Метрика