«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.
Первыми вакцину в сентябре 2020 года начали получать добровольцы из числа персонала «красных зон» российских госпиталей, оснащенных для пациентов с коронавирусной инфекцией. Наблюдение за 10 тысячами вакцинированных среди других волонтеров, которые получили вакцину вне клинических испытаний (КИ), подтвердило ее эффективность на уровне более 90%.
Сейчас III фаза КИ также проводится в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии. Полученные данные планируется опубликовать в одном из мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии, также будет предоставлен доступ к полному отчету о КИ.
В НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи отметили, что у части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления – боль в месте введения вакцины, повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль. Наблюдать за участниками КИ будут в течение шести месяцев. На сегодняшний день в России также проводят отдельные КИ безопасности вакцины с участием людей старше 60 лет.
«Положительные промежуточные результаты фазы III дают все основания ожидать успешных итогов клинических исследований вакцины Спутник V. Мы продолжаем работу по обработке и анализу всех данных и с оптимизмом смотрим в будущее, рассчитываем, что результаты нашей работы позволят приблизить завершение пандемии», – сообщил заместитель директора НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов.
В сообщении НИЦ и РФПИ говорится, что заявки на приобретение более 1,2 млрд доз вакцины Спутник V поступили из 50 стран мира. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее. Таким образом, за пределами России получится производить 500 млн доз вакцины.
Вакцина от НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи получила регистрационное удостоверение 11 августа 2020 года и стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции.
В начале ноября было также объявлено, что двухдозная вакцина от коронавируса на основе матричной РНК, разработанная Pfizer и BioNTech, показала эффективность более чем в 90% случаев. Такой результат появился после проведения первого промежуточного анализа эффективности вакцины от независимого комитета по мониторингу данных по итогам III фазы исследований. Компании планируют в ноябре обратиться к регулятору США за регистрацией вакцины для экстренного использования.
