Законопроект, разработанный депутатами Федотом Тумусовым и Сергеем Кабышевым, предполагает изменения ст. 1359 Гражданского кодекса. К действиям, не являющимся нарушением исключительного права на изобретение, предлагается отнести использование изобретения в отношении лекарственного средства для разработки, доклинических и клинических исследований, госрегистрации, производства, регистрация предельной отпускной цены.
Пояснительная записка гласит, что в настоящее время патентные ограничения на оригинальные препараты из «недружественных» стран не позволяют оперативно вывести на рынок отечественные дженерики – производителям приходится ждать окончания действия патента, чтобы приступить к разработке и выпуску лекарств.
Депутаты подсчитали, что в 2022 году патентная охрана закончилась у 36 заграничных препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний и ряда других. За закупку только этих наименований, считают авторы законопроекта, государство переплатило 10 млрд рублей, а всего бюджет страны должен был из-за ограничений потерять в указанном году до 60 млрд рублей.
«Здоровье и жизнь наших граждан не может ставиться в зависимость от желаний отдельных политиков и бизнесменов», – оправдывают «справедливороссы» вывод дженериков из-под патентного ограничения. По данным авторов проекта, в 2022 году Правительство РФ в целом одобрило инициативу, более свежей позиции в сопроводительных материалах не представлено.
В 2022-2023 годах иностранные компании периодически подавали в суд на отечественных производителей, выводящих на рынок дженерики в обход, как утверждают заявители, оригинальных патентов. Так, иски подали AstraZeneca – к «Аксельфарму» насчет аналога противоопухолевого препарата Тагриссо (осимертиниб), японская Eisai – по онкопрепарату Халавен (эрибулин) к «Промомеду». В обоих случаях Минздрав РФ встал на сторону отечественных компаний.
Программу «Продукты на полку» по субсидированию выпуска дженериков препаратов с правообладателями из «недружественных стран» запустил Минпромторг. Конкурсные отборы по первому перечню необходимых к замене лекарств, в котором присутствовали 25 МНН, начались в конце 2023 года. К настоящему моменту уже разыграно 30 конкурсов, а размер субсидии по программе варьируется в диапазоне 50–100 млн рублей.
