Каждому журналисту приятно время от времени демонстрировать проницательность, начиная текст со слов «Как и предсказывал…». Так вот, как и предсказывал ваш покорный слуга в колонке «Подковерная дорожка» (VM #18 19 (85-86) от 8 июня 2015 года), решилась, наконец, судьба инспектората GMP.
В затяжной аппаратной борьбе с Минздравом, Росздравнадзором и ФАС, которая продолжалась почти два года, Минпромторг вырвал-таки право заниматься проверкой соответствия фармпредприятий правилам надлежащей производственной практики – российской версии международного стандарта GMP.
Об этом неопровержимо свидетельствует опубликованное на прошлой неделе постановление правительства №1025 от 28 сентября 2015 года.
Инструмент поверки производств у Минпромторга давно припасен – это ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).
Так сделан еще один шаг на долгом-долгом пути внедрения правил GMP в повсеместную производственную практику российского фармпрома. Конечно, до финиша еще далеко. Прежде чем инспекторат заработает, предстоит утвердить еще массу документов: о непосредственной организации инспекций, о выдаче заключений на соответствие стандартам GMP, разнообразные формы и методики. Все это займет еще как минимум месяцев шесть.
Но, как говорил великий комбинатор Остап Бендер, лед тронулся, господа присяжные заседатели!
По информации Vademecum, межведомственная комиссия, куда вошли представители Минпромторга, Минздрава и ФАС, уже верстает списки первых счастливцев, которым предстоит доказать инспекторам высокое качество своих производственных активов. Всего ГИЛСиНП в свое время намеревался проверять до 150 площадок в год, но пока готов выйти на 30% от заявленной мощности.
В министерстве говорят, что готового списка предприятий пока нет. Но можно предположить, что повышенное внимание будет уделено предприятиям, производящим препараты из перечня ЖНВЛП. Причем, по всей видимости, в первую очередь ревизоры сосредоточатся не на отечественных, а на зарубежных предприятиях.
Есть у нас и еще одна новость: похоже, услуги ГИЛСиНП за время аппаратной борьбы существенно подешевели. По информации Vademecum, сумма будет находиться в диапазоне от 600 тысяч до 1,8 млн рублей. Это меньше, чем изначально заявленные 3 млн рублей в разы. А если в долларах посчитать, так и вовсе на порядок.
