Соответствующее постановление правительства опубликовано на официальном сайте кабмина.

Согласно документу, лекарственные препараты будут сравнивать по параметрам, указанным в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Обязанность проводить сравнительную экспертизу возложена на комиссию при Минздраве РФ, по результатам этой экспертизы и будет определяться взаимозаменяемость лекарств.

Взаимозаменяемость биоаналоговых лекарственных препаратов будет определяться с учетом данных их клинических исспытаний, подтверждающих, что клинически значимые различия безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарством у них отсутствуют.

В правилах отмечается, что проводить определение взаимозаменяемости медикаментов можно и в том случае, если в инструкции к одному препарату отсутствуют показания к применению, указанные в инструкции к референтному лекарству.

Кроме того, отмечается, что правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, растительные лекарственные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и препараты, которые разрешены для медицинского применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно провести исследование их биоэквивалентности.

Правила будут способствовать развитию конкуренции на фармацевтическом рынке, а также позволят регионам при госзакупках выбирать менее затратные препараты, заявил Медведев на заседании правительства.

Проект документа, описывающий порядок определения взаимозаменяемости лекарств, был представлен на общественное обсуждение Минздравом в феврале 2015 года.