После публикации сообщения акции производителя этих препаратов – компании AbbVie – упали более чем на 10%.
Согласно сообщению FDA, AbbVie уже выявляла случаи декомпенсации печени и печеночной недостаточности у пациентов с циррозом печени, принимавших эти препараты.
«Некоторые из этих случаев привели к трансплантации печени или смерти», – говорится в сообщении ведомства. При этом FDA не раскрывает данные о числе погибших пациентов.
После предупреждения регулятора акции конкурента AbbVie – Gilead Sciences, также выпускающей препараты для схемы терапии гепатита С без интерферона Sovaldi и Harvoni, выросли на 5,7%, до $107,60 за штуку. Акции Enanta Pharmaceuticals, помогавшей AbbVie в разработке лекарств от гепатита, напротив, снизились на 40,6% и на момент закрытия биржи оценивались в $23,90 за ценную бумагу.
FDA также сообщило, что требует включить в инструкции к препаратам для комбинированного лечения гепатита С предупреждение о риске серьезного повреждения печени.
Viekira Pak был одобрен в декабре 2014 года, Technivie – в июле 2015. С этого момента по крайней мере 26 случаев, сообщения о которых были направлены в систему сообщений FDA о нежелательных явлениях и побочных реакциях Adverse Event Reporting System, вероятно были связаны с приемом этих препаратов, говорится в сообщении ведомства.
«Когда препарат уже поступил в продажу и применяется массово, сообщения о нежелательных явлениях могут быть отправлены только на добровольной основе, поэтому мы не можем точно их оценить. Причинно-следственная связь между лечением и этими нежелательными явлениями не была установлена», – сообщила пресс-секретарь AbbVie Джеки Финли.
Представитель компании добавила, что инструкции Viekira Pak и Technivie были дополнены информацией, что лекарства противопоказаны пациентам со значительными повреждениями печени, развившимися в результате цирроза. Обновленная информация также включает в себя рекомендации для врачей по оценке признаков декомпенсации печени.
Повреждения печени произошли через одну – четыре недели с момента начала приема препаратов, сообщило FDA, добавив, что некоторые случаи были зафиксированы у пациентов, которые не должны были использовать эти лекарственные средства.
«Пациенты, принимающие эти препараты, должны связаться с лечащим врачом немедленно, если они чувствуют усталость, слабость, потерю аппетита, тошноту, а также при желтизне глаз или кожи, так как это может быть признаками поражения печени», – сообщил регулятор.
Gilead Sciences, первой вышедшая на рынок с инновационными препаратами от гепатита С, исключающими применение интерферона, неоднократно была раскритикована из-за высокой стоимости лекарств – около $90 тысяч за курс.
Конкуренция со стороны Viekira Pak позволила компаниям, поставляющим лекарства по программам медицинского страхования, договориться о крупных скидках, сыграв на противостоянии производителей. Крупнейшая из них – Express Scripts Holding – поддержала Viekira Pak, в то время как CVS Health выбрала препараты Gilead Sciences.После публикации предупреждения FDA акции Express Scripts упали на 4%, в то время как акции CVS Health выросли на 1%.
