16 Мая 2024 Четверг

В Евросоюзе запретили продажу 700 дженериков
Дарья Кириленко
29 июля 2015, 14:56

Фото: www.in-pharmatechnologist.com
6427

Еврокомиссия потребовала от стран – участниц Евросоюза прекратить с 21 августа продажу почти 700 дженериков, клинические исследования которых были проведены индийской компанией GVK Biosciences.

Такое решение было принято в результате повторной проверки компании, проведенной Комитетом по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сообщает Le Monde.

Впервые подозрения на некачественное проведение клинических испытаний в отношении GVK Biosciences возникли в январе 2015 года. Тогда Европейское агентство по лекарственным средствам, получив отчет об итогах плановой проверки индийской компании от Французского агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM), распространило отрицательную рекомендацию в отношении 1 тысячи препаратов. «В ходе проверки было установлено, что GVK Biosciences искажает данные, полученные при проведении электрокардиограмм участников испытания ряда дженериков. Эти манипуляции имели место по крайней мере в течение пяти лет. Систематические нарушения, длительный период времени, в течение которого они допускались, и большое количество сотрудников, вовлеченных в проведение сомнительных клинических испытаний поставили под сомнение достоверность полученных ими данных», – говорится в пресс-релизе EMA.

Получив отчет о проверке индийской компании, EMA рекомендовало странам ЕС прекратить продажу дженериков, в отношении которых возникли сомнения. Тогда совету последовало большое количество стран, в том числе Франция, Германия, Бельгия и Люксембург.

После повторной проверки, проведенной CHMP, агентство сохранило рекомендации в отношении 700 из тысячи ранее рассмотренных препаратов. В отношении еще 300 лекарств ведомству были предоставлены дополнительные данные клинических испытаний, проведенных в других компаниях. Из-за запрета на продажу препаратов пострадали несколько крупных фармкомпаний: Teva, Mylan, индийская Ranbaxy и французская Sanofi.


Глава Минздрава Крыма покинул пост

Мединдустрия

Сегодня, 12:21

«Мединтех» получит 1,2 млрд рублей на достройку производства шприцев в астраханской ОЭЗ

Мединдустрия

Сегодня, 11:38

Минобрнауки до конца 2028 года направит 2 млрд рублей на четыре медицинских проекта

Медобразование

Сегодня, 10:08

Михаила Мурашко исключили из наблюдательного совета «Ростеха»

Мединдустрия

Сегодня, 9:32

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 мая 2024 года

Иркутский Минздрав отозвал скандальное письмо о лишении антипрививочников родительских прав

Регулятор обновит стандарт оснащения полевого госпиталя

Минтруд утвердил порядок посещения пациентов психиатрического стационара

В Благовещенске за 321 млн рублей проведут капремонт реабилитационного центра

Минздрав: список запрещенных для водителей лекарств носит информационный характер