FDA направило предупредительное письмо Apotex, где говорится, что во время проверки было выявлен факт того, что сотрудники компании проводили тестирование активных ингредиентов до тех пор, пока не были достигнуты желаемые результаты, а также не обращали никакого внимание на признаки загрязнения. Представители FDA запросили у Apotex список ингредиентов, которые находятся в производстве, и сказали, что использование сырья с этого завода может помешать одобрению новых препаратов.

Заводу Apotex в Индии было запрещено с 1 апреля отправлять свою продукцию в США. Американский регулятор по аналогичным причинам запретил импорт продукции и с индийских заводов других компаний, производящих дженерики, в частности, Ranbaxy Laboratories и Wockhardt. Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию в феврале с целью обсуждения с фармкомпаниями качества продукции, а также увеличения количества сотрудников и проверок в стране. 

В письме FDA, адресованном президенту и директору по производству Apotex Джереми Десай, говорится, что приведенные выше примеры вызывают опасения относительно честности, надежности и точности данных, предоставленных заводом компании.

Инспекция FDA на заводе была проведена в период с 27 по 31 января 2014 года. До этого момента в 2006 и 2010 годах Apotex получала предупреждения о том, что компания не обратила должного внимания на информацию о том, что ее продукция может не соответствовать стандартам, сообщает Bloomberg со ссылкой на FDA.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.