01 Ноября 2024 Пятница

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается
Ольга Каныгина
24 сентября 2013, 15:12

3276

С января по август 2013 года американский регулятор одобрил меньше ЛС, чем за этот же период в 2012 году, свидетельствует отчет Fitch Ratings.

Всего за восемь месяцев 2013 года FDA вынесло положительные решения лишь по 18 препаратам, а в 2012 году за этот же период – по 22 препаратам. В итоге в 2012 году было одобрено 39 ЛС, это самое большое количество с 2004 года.

Сотрудники FDA продолжают использовать новые правила для ускорения процесса проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Такие ЛС получают статус «прорыв» и проходят процедуру одобрения намного быстрее, чем обычно. В августе 2012 года начал действовать закон Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, регулирующий этот процесс. С октября 2012 по сентябрь 2013 года в FDA поступили 83 заявки на получение статуса «прорыв», но лишь 26 препаратов получили его.  

В FDA надеются, что с помощью этого нововведения пациенты будут получать новые препараты быстрее. Однако на данный момент еще рано говорить о результатах.

  Несмотря на то, что пока одобрено мало ЛС, еще есть время, чтобы ситуация изменилась. Как правило, американский регулятор активизируется к концу года. До 2014 года FDA должно принять решение по многим препаратам, среди которых лекарство для лечения гепатита С sofosbuvir от Gilead Sciences; препарат для лечения заболеваний легких и дыхательных путей Anoro Ellipta от GlaxoSmithKline; ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии  (ЛАГ) Opsumit компании Actelion; и Adempas от Bayer также для лечения ЛАГ.

Однако американский регулятор не всегда принимает положительные решения о препаратах, на которые возлагаются большие надежды. Например, препарат sugammadex от Merck не прошел проверку FDA. Также антидиабетический препарат Tresiba от Novo Nordisk потерпел неудачу. Американский регулятор попросил от Novo Nordisk дополнительные данные о препарате.  

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 октября 2024 года

«ИПС» выиграла конкурс на сервис медтехники в семи подмосковных клиниках до 2026 года

Акционеры «Валента Фарм» продали свои доли в сети «Опека» ее основателю

«Изварино Фарма» инвестирует 1,1 млрд рублей в завод по изготовлению фармсубстанций в Казани

«Гемотест» за 300 млн рублей открыл в Алматы централизованный лабораторный комплекс

Минздрав детализирует процесс закупок по НКПП

Здание медфакультета УлГУ официально возвращено РПЦ

ФСИН дадут дополнительные полномочия по доступу к врачебной тайне педофилов

Минэкономразвития намерено перевести согласие на медицинское вмешательство в «цифру»

«Северный океан» за 1,7 млрд рублей возведет завод фармсубстанций в Подмосковье