Опиоидный препарат, которой был создан Zogenix Inc, содержит достаточно большое количество активного ингредиента, что может быть смертельно для пациентов, никогда не принимавших опиоиды, и детей. В письме, адресованном главе FDA Маргарет Гамбург, говорится, что, если пациент не привык к приему опиоидных препаратов, он может принять лишь две капсулы – и это будет для него смертельной дозой, а для ребенка эта доза – всего одна капсула.  Новинка ничуть не безопаснее своих аналогов, отметили представители группы в своем обращении к FDA. 

FDA одобрило Zohydro в декабре 2013 года. Однако это произошло еще до того, как эксперты выразили свое беспокойство по поводу препарата. После получения коллективного прошения (42 человека) представители американского регулятора пообещали найти компромисс и разрешить сложившуюся ситуацию. Вскоре после одобрения препарата 28 генеральных прокуроров из разных штатов просили FDA пересмотреть свое решение по поводу Zohydro.

Несмотря на протесты экспертов, представители Zogenix уверены в одобрении препарата американским регулятором и планируют начать его продажу уже в марте 2014 года.

На данный момент в США ведется борьба со злоупотреблением рецептурными препаратами, особенно опиоидными болеутоляющими. Опиоидные ЛС относятся классу препаратов, которые содержат морфин, кодеин и оксикодон в дополнении к гидрокодону.

В США,  по официальным данным за 2012 год, около 5 млн человек в возрасте от 12 лет злоупотребляют болеутоляющими.

Zogenix Inc – американская фармацевтическая компания, основанная в 2006 году. Zogenix специализируется на препаратах для лечения заболеваний нервной системы, а также болеутоляющих. Выручка компании в 2012 году составила $44,3 млн, а убыток – $47,4 млн.   

Фото: newsday.com