Ст. 1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить п. 3, согласно которому «не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств «биоматериала, полученного в результате прерывания или нарушения процесса развития эмбриона или плода человека». Также вносятся изменения в определения «фармацевтическая субстанция», «инновационный лекарственный препарат», «иммунобиологические лекарственные препараты», «воспроизведенный лекарственный препарат». Вводятся понятия «орфанный лекарственный препарат», «биологический лекарственный препарат», «биотехнологический лекарственный препарат», «генотерапевтический лекарственный препарат», «препарат сравнения», «биодоступность», «терапевтическая эквивалентность», «биоаналог» и др.
Cт. 55 предлагается дополнить ч. 9 следующего содержания: «Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок формирования и пересмотра указанного перечня устанавливается Правительством Российской Федерации».
Также вносятся изменения в статьи: 20, касающуюся экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, 27 – «Раскрытие информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в процессе осуществления государственной регистрации», 29 – «Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата», 34 – «Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной в целях реализации», 64 – «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» и ряд других статей.
Статья 333.32.1 Налогового кодекса РФ определяет размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Изменения в НК, по проекту, должны вступить в силу с января 2015 года.
Подробнее читайте в следующем номере журнала Vademecum.
Фото: pravo.ru
