Обращение лекарственных средств

• Совет ЕЭК предложил дать государствам – членам ЕАЭС право инициировать регистрацию лекарственных средств

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» находится на стадии общественного обсуждения до 8 марта 2024 года.

Проект дополняет раздел VII Правил подразделом VII.VI, устанавливающим процедуру регистрации лекарственного средства по инициативе государства – члена ЕАЭС. Уполномоченный орган государства – члена ЕАЭС может инициировать регистрацию лекарственного средства, если:

– лекарственное средство не зарегистрировано в данном государстве;

– лекарственное средство прошло регистрацию в референтном государстве – члене ЕАЭС;

– уполномоченным органом установлена дефектура данного лекарственного средства;

– получено письменное согласие держателя регудостоверения на регистрацию препарата по инициативе государства-члена и заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания.

Срок действия регудостоверения, выданного по итогам такой регистрации, может быть установлен на меньший срок, чем определен референтным государством.

Как отмечено в пояснительной записке к проекту документа, предлагаемые изменения обусловлены тем, что заявительный принцип регистрации лекарственных средств позволяет держателям регудостоверений «исключать» определенные государства – члены ЕАЭС. И это в свою очередь приводит к ограничению доступа конкретного государства – члена ЕАЭС к определенным лекарственным препаратам, фактически уже обращающимся в ЕАЭС.

• Совет ЕЭК предложил дополнить Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС положениями, касающимися препаратов на основе соматических клеток и содержащих генетически модифицированные клетки

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» находится на стадии общественного обсуждения до 16 марта 2024 года.

Правила предложено дополнить главой 31 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека» и главой 32 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки».

Изменения направлены в первую очередь на установление единых требований для доказательственного изучения безопасности и качества для последующей регистрации и медицинского применения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки путем установления единых, объективных и транспарентных правил разработки, проведения исследований и производства данных групп лекарственных препаратов.

Проектом документа предложены меры для производства лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, со стабильными заданными параметрами безопасности и качества и управление рисками в отношении безопасности продукции.

• Минздрав России представил новые поправки в Правила формирования лекарственных перечней

Подготовленный ведомством проект правительственного постановления «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. №871» представляет собой очередную версию тематического регламента, учитывающую замечания профессионального сообщества.

Предыдущей редакцией устанавливалась следующая балльная система: за наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах оказания медицинской помощи давалось 2 балла; за целесообразность включения препарата в рекомендации и стандарты – 1 балл; за отсутствие целесообразности 1 балл снимался. В обновленной версии за наличие препарата в рекомендациях и стандартах или за целесообразность его включения в них дается 3 балла, а за отсутствие целесообразности – 0 баллов.

Кроме того, в новой редакции поправок снижено число случаев получения баллов за локализацию. Если прежней версией подразумевались 7 случаев получения баллов по критерию локализации производства, то в обновленном проекте упомянуты 4 таких случая. При этом усиливается значение заключенного СПИК по созданию производства лекарственного препарата по полному циклу. Так, баллы за осуществление вторичной и первичной упаковки, а также выпускающего контроля можно получить только при наличии заключенного СПИКа, а возможность получения баллов за осуществление только вторичной упаковки и выпускающего контроля исключена.

Кроме того, в новой версии поправок регулятор отказался от установления обязательного включения показания к применению и целевой группы пациентов при внесении изменений в перечень для дорогостоящих препаратов.

Проектом предусмотрено представление позиции органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья в отношении целесообразности включения лекарственных препаратов в перечни ‎с учетом нагрузки на бюджеты субъектов РФ и числа пациентов, нуждающихся в терапии указанными лекарственными препаратами. При представлении позиций предполагается также учитывать мнение внештатных специалистов здравоохранения субъектов РФ.

• Минздрав России намерен упростить регистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Разработанный ведомством проект правительственного постановления «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства РФ» находится на этапе подготовки к рассмотрению в правительстве.

Проект документа подразумевает, что услугу по регистрации предельных отпускных цен можно будет получить в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг. При этом общий срок предоставления услуги по регистрации и перерегистрации отпускных цен не должен превышать 40 рабочих дней со дня подачи заявления.

Кроме того, изменения коснулись и сведений, предоставляемых при подаче заявления на регистрацию предельных отпускных цен. Так, проектом предусмотрена подача следующих сведений:

– сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории РФ лекарственного препарата производителя государства – члена ЕАЭС ‎и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в РФ;

– расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию;

– расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

– расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства – члена ЕАЭС, представляемой на государственную регистрацию;

– сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата.

При перерегистрации в дополнение к этим сведениям также прикладывается обоснование расчета предельной отпускной цены.

Заявитель или его представитель при регистрации и перерегистрации могут по собственной инициативе предоставить и иные документы.

Проектом также уточняется порядок определения и регистрации предельной отпускной цены на иммунобиологические лекарственные средства. Государственная регистрация цены на иммунобиологический лекарственный препарат, лекарственный препарат из крови, плазмы крови человека осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом при определении отпускной цены не используется понижающий коэффициент к зарегистрированным ценам референтных лекарственных препаратов.

В случае принятия документа соответствующие изменения вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

Обращение медицинских изделий

• Обновлены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий ЕАЭС

Решение Совета ЕЭК № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29» вступает в силу 27 июля 2024 года.

Правилами предусмотрена возможность проводить испытания в соответствии с той редакцией, которая действовала на момент заключения договора о проведении испытаний. Это значит, что если договор был заключен до вступления в силу новой редакции Правил, то испытания проводятся в соответствии с предыдущей редакцией Правил.

Согласно новой редакции регламента, при обосновании клинической эффективности и безопасности медицинских изделий должен быть составлен отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, который необходимо согласовывать со специалистом в области медицинского применения медизделия. Квалификация такого специалиста должна быть подтверждена документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медизделия.

Также уточнены условия использования данных аналогичного медицинского изделия. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медизделию при одновременном выполнении следующих условий:

– рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение, в том числе в отношении показаний к применению; предназначенного пользователя; тяжести и стадии заболевания или состояния пациентов; группы пациентов, для которых предназначено медизделие; частей тела человека, подвергающихся воздействию медизделия или контактирующих с ним; типа контакта; продолжительности использования или контакта с телом; условий применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования); кратности применения, включая любые ограничения в отношении количества или продолжительности повторного применения;

– технические характеристики и биологические характеристики рассматриваемых медизделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности;

– медизделие, заявленное в качестве эквивалентного, зарегистрировано в соответствии с правом ЕАЭС или законодательством государства-члена.

Также в регламент добавлены требования к содержанию технического файла на ПО, которое является медизделием.

• Обновлен порядок выдачи разрешений на вывоз медицинских изделий из России

Приказ Росздравнадзора от 15.01.2024 №39 «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню, согласно приложению №6 к постановлению Правительства РФ от 9 марта 2022 г. №312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории РФ» будет действовать до 31 декабря 2025 года.

Согласно приказу, заявление на получение разрешения на вывоз медицинских изделий может быть подано как в бумажном виде, так и в электронной форме посредством автоматизированной системы Росздравнадзора.

К заявлению должны быть приложены следующие документы:

– копии контрактов (договоров) поставки, предусматривающих вывоз товара;

– справка о товаре, содержащая сведения о цели вывоза, стране назначения, получателе товара, о некоторых характеристиках изделия и другие;

– заполненный заявителем проект разрешения на вывоз товара.

Отказать в выдаче разрешения могут только в двух случаях:

– неустранение заявителем выявленных Росздравнадзором нарушений в определенный срок;

– вывоз медицинского изделия приведет к возникновению критического недостатка товара на территории РФ.

Разрешение выдается на каждую партию товара в рамках одного договора (контракта).

Digital Health

• Минздрав составил рекомендации для регионов по закупкам медизделий с ИИ

Регулятор представил «Методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта в подсистемы государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ».

НПА содержит методрекомендации по приобретению и внедрению программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, относящегося к медизделиям, прошедшего государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедшего регистрацию в соответствии правом ЕАЭС.

Согласно рекомендациям, субъектам РФ рекомендовано приобретать изделия двух типов:

– изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики;

– изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты.

Кроме того, при выборе медизделий рекомендовано отдавать предпочтение следующим продуктам:

– продукты с наибольшим количеством модальностей, помогающим в диагностике наибольшего числа заболеваний;

– продукты, прогнозирующие наибольшее количество заболеваний;

– продукты, которые могут быть интегрированы в региональную подсистему ГИС субъекта РФ;

– продукты, зарегистрированные в Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных;

– продукты, имеющие интеграционные профили, поддерживающие определенные в данных методических рекомендациях стандарты взаимодействия;

– продукты, нацеленные на анализ ММГ; ФЛГ/РГ ОГК, КТ ОГК, КТ ГМ изображений.

Для медизделий, нацеленных на анализ медицинских изображений, в приложениях к методическим рекомендациям содержатся более подробные требования по выбору, приобретению и использованию.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Мурат Алеев, помощник юриста Алтана Лиджиева.