Тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» была создана консорциумом биотехнологических компаний: «Генетико», «Биопалитра» и «НекстГен» (входит в группу компаний резидента Сколково «Институт стволовых клеток человека»).
Разработка тест-системы началась в апреле 2020 года, в июле экспериментальная партия была произведена на опытно-промышленной площадке ООО «Биопалитра», в августе – получила временное регудостоверение Росздравнадзора. Как следует из реестра, владельцем досье выступает дочерняя компания ИСКЧ «НекстГен», а «Биопалитра» занимается контрактным производством. В настоящий момент выпущена вторая партия тестов в размере 528 тысяч, она находится «на завершающей стадии регистрации» регулятором.
Как сообщили разработчики, по результатам клинических исследований тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» показала 100% специфичность с участием выборки из группы более 200 образцов от доноров допандемического периода и чувствительность 98,7% на выборке людей, перенесших подтвержденную ПЦР инфекцию COVID-19. Время выполнения теста составляет 55 минут.
«Биопалитра» основана в 2011 году группой ученых и предпринимателей из Новосибирского академгородка и ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Компания разрабатывает и выпускает медизделия и средства диагностики на основе ИФА и ПЦР, включая наборы реагентов для in vitro диагностики ВИЧ-инфекции, гепатита В, гепатита С, сифилиса. Головной офис и основное производство компании располагаются в ОЭЗ ТВТ «Санкт-Петербург».
В 2019 году ГК «Дельрус» вошла в уставной капитал «Биопалитры», став владельцем доли в 75%, в обмен на инвестиции на разработку продуктов, которые, с учетом грантов ФРП и Фонда содействия инновациям, превысили 100 млн рублей. Оставшаяся доля в 17% осталась у основателя компании Николая Максимова, 6% – у Станислава Петровского, 2% – у Артема Юдина. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2019 году выручка компании составила 60 млн рублей, чистый убыток – 1,6 млн рублей.
