«По поручению Президента РФ №2287 [от 06 декабря 2018 года. – Vademecum] в настоящее время рассматривается вопрос о проведении эксперимента в отношении четырех видов МИ – это стенты коронарные, компьютерные томографы, подгузники медицинские и слуховые аппараты. В настоящий момент разрабатывается порядок и определяется оператор, который будет заниматься этими вопросами», – рассказала заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Мигеева.
В настоящее время в России проводится эксперимент по маркировке технических средств реабилитации – механических и электрических кресел-колясок в целях «противодействия их незаконному производству». В Минтруде рассчитывают, что пилотный проект позволит повысить качество изделий, а также даст больше возможностей для контроля оборота технических средств реабилитации в России.
Предполагается, что с 1 февраля 2021 года начнется эксперимент по маркировке еще двух видов медизделий – коронарных стентов и подгузников. Систему мониторинга инкорпорируют в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Производители, импортеры и дистрибьюторы будут участвовать в эксперименте на добровольной основе, для этого необходимо подать заявку в установленной правительством форме. Эксперимент продлится до 1 сентября 2021 года.
Оператором системы маркировки в обоих случаях выступает дочка ЦРПТ – ООО «Оператор-ЦРПТ». Доля в 25% ЦРПТ через АО «Концерн Автоматика» принадлежит ГК «Ростех», 50% – АО «Петер-сервис», входящему в состав USM Holdings Алишера Усманова, оставшиеся 25% – ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.
