«Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения» серии У34 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия)», – говорится в распоряжении, подписанном главой ведомства Михаилом Мурашко.
Распоряжение было подписано после того, как в Калининградской области были выявлены некачественные препараты. Вакцина поступила в прививочные кабинеты Калининградской городской детской поликлиники №6. В ведомстве отметили, что лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «специфическая безопасность». Экспертизу провело ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (красноярский филиал).
В пресс-службе «Нацимбио» корреспонденту Vademecum сообщили, что вакцина АКДС серии У34 была поставлена НПО «Микроген» в 2015 году в количестве 235 040 доз во Владимирскую, Вологодскую, Ивановскую, Костромскую, Ярославскую, Амурскую, Сахалинскую, Калининградскую, Московскую области, Ямало-Ненецкий автономный округ и Камчатский край, из них в Калининрадскую область было доставлено 11 676 доз вакцин данной серии, привиты 1 911 человек.
«Согласно данным автоматической информационной системы (АИС) «Фармаконадзор» Росздравнадзора нежелательных реакций на данную серию вакцины зарегистрировано не было. При запросе в территориальное управление Росздравнадзора по Калининградской области был получен ответ об отсутствии поствакцинальных осложнений», – заявили в компании. Несмотря на это, НПО «Микроген» в настоящее время проводит дополнительные расширенные испытания в целях подтверждения качества собственной продукции.
Источник, близкий к НПО «Микроген», сообщил корреспонденту Vademecum, что делать выводы на основании данных ИМЦЭУАОСМП преждевременно, потому что красноярская лаборатория не имеет опыта экспертизы вакцин АКДС.
Ранее Росздравнадзор изъял из обращения Парацетамол-УБФ серии 10115, в таблетке которого была обнаружена металлическая проволока.
С целью непрерывного отслеживания всей цепочки обращения лекарственных препаратов с 2016 года в России начнется внедрение новой системы их маркировки. Каждый человек при покупке лекарств сможет с помощью мобильных устройств, например, смартфона, подтвердить их подлинность, в том числе номер серии и другие параметры.«Микроген» – часть Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио»), дочерней структуры госкорпорации «Ростех». «Нацимбио» является единым поставщиком вакцин для реализации мероприятий Национального календаря прививок, а также поставщиком препаратов для системы исправительных учреждений Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН).
