На этой неделе истекает срок ультиматума, поставленного американским регулятором фармрынка FDA перед инновационной компанией 23andMe, которая занимается продажей недорогих генетических тестов. Компания должна срочно ответить на ряд вопросов FDA либо прекратить продажу тестов и лишиться дохода. Тем време­нем потребители тестов 23andMe уже готовят судебные иски.

Компания 23andMe была основана в 2006 году Энн Вожицки, бывшей женой сооснователя Google Сер­гея Брина (супруги расста­лись в 2013 году). Помимо Вожицки, основателями компании являются Линда Авэй и Поль Сузенза. На­звание компании 23andMe указывает на то, что у человека 23 пары хромо­сом. По сообщению BBC, компания Google инвести­ровала в развитие проекта $3,9 млн. Всего же, со­гласно данным Bloomberg Businessweek, на развитие компании Вожицки и ее коллегам удалось привлечь более $125 млн, в том числе от российского вен­чурного инвестора Юрия Мильнера, Google Ventures, New Enterprise Associates, Johnson&Johnson, Roche Venture Fund, MPM Capital и других. Теперь все эти инвестиции под угрозой.

Особенность теста от 23andMe заключается в том, что человеку не нуж­но никуда идти, чтобы сдать его – все происходит дистанционно. Достаточно зарегистрироваться на сайте 23andMe, за $99 получить по почте специальный набор, поместить в него об­разец слюны (проще говоря, плюнуть в пробирку) и ото­слать генетический материал обратно в компанию.

Биологический обра­зец обрабатывается в ДНК-лаборатории, а результаты анализа поме­щаются на персональную страницу заказчика в сети Интернет, которая создает­ся при регистрации. Таким образом, клиент может са­мостоятельно изучить свой генотип и решить, какие меры следует принять для предотвращения развития того или иного генетиче­ски обусловленного забо­левания. Тем не менее это не означает, что человеку придется самостоятель­но во всем разбираться. Вместе с результатами теста 23andMe направляет своему клиенту рекомен­дации, например: «Ваши генетические данные пока­зывают, что у вас повышен риск паралича в случае приема холинового эфира, который применяется при общей анестезии или при вставлении дыхательной трубки. Обратитесь к ва­шему врачу, чтобы точно узнать, как ваш организм реагирует на данный компонент…» или: «Ваша ДНК показывает, что Вы подвержены глютеновой энтеропатии. Обратитесь к вашему лечащему врачу, чтобы пройти обследо­вание на глютеновую чувствительность…» Или просто ставит пациента в известность: «Вы явля­етесь носителем одного или нескольких наслед­ственных заболеваний. У носителя заболевание может находиться в спящем состоянии, но оно может проявиться у его ребенка...». Всего тесты от 23andMe могут выявить более 240 генетических заболеваний и отклонений. За время существования компании продукцией 23andMe воспользовались более 400 тысяч человек.

Впервые 23andMe пода­ла заявку на получение одобрения регулятора в июле 2012 года, сле­дующая заявка была направлена в FDA в кон­це августа 2012-го. Однако 22 ноября 2013 года FDA обязало 23andMe немед­ленно прекратить продажу генетических тестов до тех пор, пока FDA их не из­учит и не выдаст своего разрешения. Дело в том, что компания не ответила на некоторые запросы ре­гулятора о дополнительной информации, на исправ­ление ошибок компании было дано 15 дней. В ответ Энн Вожицки 26 ноября написала в своем блоге на сайте компании, что 23andMe начала диалог с представителями FDA еще в 2008 году и всегда от­вечает на их запросы, хотя порой и с запозданием.

FDA беспокоит, что неверные положительные результаты тестов на рак груди или рак яичников могут подтолкнуть пациенток к решению сделать профилактическую операцию, например мастэктомию (удаление молочных желез), что может быть крайне опасно для здоровья. Или наоборот, тест может не обнаружить наличие заболевания и ошибочно выдать отрицательный результат, что воспрепят­ствует принятию своевре­менных мер.

В связи с этим в американ­ской прессе развернулась оживленная дискуссия – имеет ли вообще FDA право регулировать прове­дение такого тестирования или это просто попытка бюрократов взять под свой контроль новую отрасль здравоохранения.

«Генетические тесты – это всего лишь способ получе­ния информации. 23andMe дает своим клиентам возможность узнать эту информацию, но никак не назначает лечение. Только доктора могут прописать препарат или направить на операцию», – отмечает в статье агентство Bloomberg.

Следуя логике амери­канского регулятора, получается, что любой информационный портал, посвященный здоровью, например, WebMD, а также тематическая литература тоже должны получать одобрение FDA, поскольку они дают рекомендации, которые могут навредить простым людям, не разби­рающимся в медицинских вопросах.

В FDA на это возражают, что напуганная резуль­татами теста пациентка может вынудить своего врача назначить ненужную процедуру просто из страха упустить момент возникно­вения смертельно опасного рака груди.

По мнению Американской медицинской ассоциации, генетические тесты должны проводиться только врачом, однако цена таких тестов довольно высока и варьи­руется от $300 до $3500. На данный момент в США доступны около 3 тысяч та­ких тестов, которые прово­дят врачи, и лишь малая их часть побывала на экспер­тизе у американского регу­лятора, поскольку в этом раньше никто не видел особой необходимости.

FDA, как и любое другое го­сударственное учреждение, должно поддерживать от­расль, которую оно регули­рует. Сейчас же получается, что существующие сектора отрасли защищены, а вот новые технологии и мето­дики попадают под удар, резюмирует Bloomberg.

Процесс лицензирования тестов может продлить­ся несколько лет и будет стоить 23andMe несколь­ко миллионов долларов США.

Пока реклама тестов 23andMe приостановле­на, однако на сайте их по-прежнему можно купить. Люди, которые уже воспользовались услуга­ми 23andMe и направили слюну на анализ, обес­покоены, смогут ли они теперь получить резуль­таты. Если FDA запретит 23andMe возможности продавать ДНК-тесты, компания практиче­ски полностью лишится дохода, поскольку это ее основной продукт.

Тем временем угроза надвинулась и с другой стороны: по сообщению журнала Forbes, 27 ноября Лиза Касей из Сан-Диего обратилась в окружной суд США по южному округу штата Калифор­ния. Женщина подала иск от своего имени и от имени сотен тысяч американцев, которые уже воспользо­вались тестами 23andMe. Касей обвиняет 23andMe в лживой рекламе и просит вернуть ей деньги, которые она потратила на покуп­ку теста. По ее мнению, результаты генетического теста от 23andMe явля­ются бессмысленными и научно необоснованны­ми. Адвокат Касей Марк Анккорн заявил, что сайт компании вводит людей в заблуждение, подталки­вая их принимать решения на основе результатов тестов. Помимо этого, истцы недовольны тем, что их персональная информация передавалась ученым. В 23andMe признали, что рассчитывают на основе массового тестирования создать базу генетических данных, которая может быть использована для ме­дицинских исследований.

Как сообщило информа­ционное агентство MSN News, в случае проигрыша в суде 23andMe придется выплатить истцам как ми­нимум $5 млн.