Скандал с некачественными имплантатами для груди от компании PIP заставил французские власти обратить пристальное внимание на долгосрочные последствия этой операции для здоровья сделавших ее женщин. Выяснилось, что они довольно неприятные: похоже, имплантация повышает риск заболеть редкой формой рака. И если в России такие операции продолжают лидировать на рынке пластической хирургии (об этом – в материале «Бюст всемогущий» на стр. 16), во Франции интерес к ним начал снижаться.
В 2011 году французские контролирующие органы обнаружили, что компания Poly Implant Prothese (PIP) делала имплантаты для груди из промышленного силикона, что позволяло владельцам фирмы экономить около 1,2 млн евро в год. Ситуацию усугубило то, что одна из пациенток, которой были установлены имплантаты PIP, заболела редкой формой рака – анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ) – и скончалась. Продукцией компании к тому моменту успели воспользоваться более 300 тысяч женщин в 65 странах.
На состоявшемся в 2013 году судебном процессе владелец компании Жан-Клод Мас признал, что использовал для наполнения имплантатов гель, который не был одобрен регулятором. Однако он подчеркнул, что гель не являлся токсичным.
Его приговорили к четырем годам лишения свободы, четверо других сотрудников PIP тоже получили сроки от полутора до трех лет.
С тех пор французский регулятор – Агентство национальной безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) – стал уделять грудным имплантатам повышенное внимание.
Как выяснилось, не зря: в 2014 году вопросы у проверяющих возникли к методам стерилизации имплантатов Cereform компании Cereplas, производство которых ANSM решило остановить до окончания расследования. В итоге, как сообщил в интервью Vademecum сотрудник компании, пожелавший сохранить анонимность, Cereplas решила вообще уйти с этого рынка и грудные имплантаты больше не производит.
Параллельно пластические хирурги занимались извлечением уже установленных имплантатов PIP. С 2011 по 2013 год в общей сложности было сделано свыше 30 тысяч таких операций. Выяснилось, что у 20% извлеченных имплантатов есть те или иные повреждения, а на протезах, установленных шесть лет назад и более, появились разрывы.
Кроме того, ANSM решило взять под наблюдение всех женщин, когда-либо устанавливавших грудные имплантаты, чтобы не допустить распространения АККЛ. Механизм возникновения этой опухоли еще не изучен, однако ученые подозревают, что маммопластика с применением силиконовых имплантатов может быть для нее провоцирующим фактором. ANSM запустило два независимых исследования, посвященных этому вопросу. Первое проводится группой ученых Института Кюри и призвано оценить безопасность имплантатов, применяемых в реконструктивной хирургии. На эти цели было выделено порядка 500 тысяч евро. Вторым исследованием занимается Национальный институт здоровья и медицинских исследований. В рамках проекта планируется отслеживать состояние здоровья 100 тысяч женщин – носительниц имплантатов, чтобы определить вероятность возникновения лимфомы и других патологий в долгосрочной перспективе. На десятилетнее исследование выделено 162 тысячи евро.
В настоящее время, по данным ANSM, имплантаты установлены 400 тысячам женщин во Франции, в основном с эстетической целью, при этом с конца 2011 года отмечено 22 случая АККЛ. Более половины из них, по информации Национального института онкологии, были зафиксированы у женщин, которым были установлены имплантаты, произведенные крупнейшим игроком глобального рынка – американской компанией Allergan.
На этом фоне количество пластических операций по увеличению груди во Франции начало неуклонно снижаться. Если в 2010 году, по подсчетам Международного общества эстетической пластической хирургии (ISAPS), в стране было сделано 42,5 тысячи увеличений груди, то в 2014 году этот показатель снизился до 40,4 тысячи.
Впрочем, это все равно почти вдвое больше, чем в нашей стране.
