В 2014 году в подмосковном Домодедово должен был заработать завод по выпуску медизделий для интервенционной кардиологии – коронарных стентов, катетеров и проводников – мощностью 600 тысяч комплектов в год. Однако инициатива, озвученная еще в 2011 году группой компаний «Ренова», до сегодняшнего дня не преодолела этап генерального проектирования. VМ попытался выяснить причины задержки.
НЕ ДОЖИДАЯСЬ МАЙСКИХ УКАЗОВ
В апреле 2012 года председатель совета директоров ГК «Ренова» Виктор Вексельберг на встрече с Дмитрием Медведевым представил тогда еще действующему президенту страны проект «Стентекс» (100% акций одноименной компании принадлежат кипрскому офшору ГК «Ренова» Bekston Management Ltd). Напомнив о том, что более половины смертей в России происходит из-за сердечно-сосудистых заболеваний, Вексельберг доложил Медведеву: отечественная медицина полностью зависима от импорта дорогостоящих стентов и катетеров, а потому ГК «Ренова» приняла решение локализовать их производство в Подмосковье. Естественно, было сказано и о том, что проекту для скорейшей успешной реализации понадобится господдержка. «Очевидная форма госзаказа здесь не работает, потому что нет еще производства. Поэтому нам бы хотелось, чтобы совместно с Правительством РФ мы нашли механизмы частно-государственного партнерства», – пояснил тогда Виктор Вексельберг.
Всесторонняя поддержка «Стентексу», который должен был к 2014 году, освоив 5,5 млрд рублей, запустить производство, была обещана. Финансирование проекта Внешэкономбанком (4,5 млрд рублей), с которым ГК «Ренова» годом ранее заключила соглашение о сотрудничестве в области медицины, фармацевтики и биотехнологий, проволочек в реализации не предвещало. Однако пока о новом игроке в сегменте высокотехнологичных медизделий для стентирования и ангиопластики не слышали. Почему?
«После углубленного исследования потребности российского здравоохранения в коронарных стентах было принято решение увеличить масштаб проекта, – пояснил VM причины отсрочки управляющий директор, акционер группы компаний «Ренова» Владимир Кремер. – Изначальный объем планируемых инвестиций [5,5 млрд рублей. – VM] вырос почти в два раза».
В то же время, по оценкам консалтинговой компании «РеВин», общий объем продаж на российском рынке стентов в 2012 году едва перешагнул отметку в 4,5 млрд рублей.
Впрочем, сегмент, в один голос утверждают аналитики и практики, очень активно растет. «По сути, коронарное стентирование – это самая частая операция в мире, – говорит глава Центра эндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики Новосибирского НИИ патологии кровообращения им. академика Е.Н. Мешалкина Александр Осиев, – только в США ежегодно выполняется до миллиона коронарных вмешательств». По данным руководителя подразделения эндоваскулярного оборудования компании Abbott в России Сергея Антонова, объем мирового рынка коронарных стентов оценивается примерно в $5 млрд.
В Европе, как свидетельствует руководитель отделения рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Баграт Алекян, в среднем на 1 млн населения ежегодно выполняется 1870 стентирований, в России на 1 млн жителей – 540 таких операций. «Мы дико отстаем от Европы, но тенденции очень хорошие, – считает Алекян. – Если 10 лет назад во всей стране было выполнено менее 4 тысяч стентирований, то в 2012-м эта цифра достигла 75 тысяч». Благодаря квотному заданию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в последние шесть лет количество стентирований ежегодно увеличивается на 20–23%. В текущем году, по словам Алекяна, в России планируется проведение 90 тысяч подобных вмешательств.
В 2013 году, как сообщили VM в Минздраве РФ, по программе ВМП проходит только плановое стентирование, тогда как стентирование при остром коронарном синдроме уже включено в систему ОМС. Финансирование ВМП на одного пролеченного по профилю сердечно-сосудистой хирургии пациента составляет 203,5 тысячи рублей и является доплатой к бюджетным ассигнованиям на предоставление специализированной медицинской помощи (примерно 30% от стоимости операции). С 1 января 2014 года плановое стентирование тоже должно войти в систему ОМС.
«Мы оценивали потребность российского здравоохранения в стентах на основании трех источников, – говорит Владимир Кремер, – статистики заболеваемости, сравнительного анализа частоты стентирования в других странах и целевых маркетинговых исследований» (см. таблицу «По сосудам»).
Отталкиваясь от статистики чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), проведенных в Европе и США (Millennium Research Group, The American College of Cardiology, European Society of Cardiology), можно оценить потенциальный объем ЧКВ в России, поясняет генеральный директор ООО «Стентекс» Егор Лукьянов. Это 404–447 тысяч операций в год при хронической ишемической болезни сердца и 262–313 тысяч операций в год при остром коронарном синдроме (ОКС). В «Стентексе» рассчитывают выйти на показатель 100 тысяч обеспечиваемых его продукцией операций по стентированию и ангиопластике при ОКС уже в первый год после запуска производства. Правда, конкретную дату старта в компании не называют.
А значит, и растущий за счет государственного и внебюджетного финансирования спрос пока будет обеспечиваться прежними лидерами рынка (см. инфографику «Вставлено из-за рубежа»).
ТРЕТЬИМ БУДЕТ
Согласно исследованию PharmCIS, уровень ценового предложения производителей, занимающих основную долю рынка стентов (Boston Scientific, Abbott, Medtronic), составляет 61– 69 тысяч рублей для изделий с лекарственным покрытием и 26–28 тысяч рублей для стентов без такового.
«Ориентировочная цена на стенты, которые будут производиться в рамках проекта [«Стентекс». – VM], – прогнозирует Егор Лукьянов, – в каждом из этих сегментов будет существенно ниже. При этом качество изделий будет обеспечено на уровне зарубежных аналогов».
О состоятельности этих прогнозов судить так же рано, как и оценивать, сумеет ли «Стентекс» избежать проблем, с которыми столкнулись его предшественники.
В России в настоящее время выпуском подобной продукции заняты два предприятия – ООО «НаноМед» пензенской ГК «МедИнж» и новосибирское ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс». «МедИнж» стала первой компанией, зарегистрировавшей российские стенты, «Ангиолайн» первым начал их выпуск. Несмотря на дешевизну отечественных ИМН для стентирования, кардиохирурги пока недоверчиво смотрят на российских производителей, считая, что их медизделия уступают по качеству.
У совладельца «Ангиолайн» Андрея Кудряшова на этот счет есть контраргумент: по его словам, его стенты ничем не уступают импортным, а врачи «просто прикормлены зарубежными игроками».
«Американские стенты в Германии стоят как минимум в два раза дешевле, чем в России, – приводит пример Кудряшов. – Маржа у нас идет на поддержание интереса врачей».
Но и при таком раскладе «Ангиолайн» не намерен оставлять растущий рынок, борясь за свою долю в сегменте. В связи с тем, что стентирование при остром коронарном синдроме переведено из разряда ВМП в систему ОМС, объем продаж компании вырос: если за 2012 год «Ангиолайн» продал дистрибьюторам 6800 стентов на общую сумму 105 млн рублей, то в 2013 году, по словам Кудряшова, натуральный объем продаж составит от 8 до 10 тысяч единиц продукции и его компания займет свои 10-11% рынка.
«Погружение планового стентирования в ОМС заставит кардиохирургические клиники и сосудистые центры больше экономить, – считает Андрей Кудряшов, – а значит, увеличит долю отечественного производителя».
Максимальная мощность производства ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс» составляет 30–35 тысяч стентов в год, и этот показатель, говорит Кудряшов, при необходимости можно удвоить. Вопрос в том, удастся ли отечественным высокотехнологичным медизделиям разрушить сложившиеся у клиницистов стереотипы и конкурировать с импортными продуктами не только по цене, но и по функционалу.
ВОЙТИ И РАСТВОРИТЬСЯ
Еще в 2010 году лидирующую, по версии Abercade Сonsulting, позицию на российском рынке стентов занимала Johnson&Johnson. Сейчас Cordis Сorporation, «дочка» J&J, уступив первые две строчки рейтинга Abbott и Boston Scientific, расположилась на почетном третьем месте. Укрепив в 2011–2012 годах свое лидерство, Abbott в 2013 году предложила российским кардиохирургам новинку – саморассасывающийся сосудистый каркас Absorb.
«Absorb представляет собой небольшую сетчатую трубку, – описывает разработку Сергей Антонов, – которая открывает просвет закупоренного сосуда и восстанавливает кровоток к сердцу, подобно металлическому стенту, но затем со временем рассасывается».
Такие конструкции, по мнению практиков, уже не являются стентами. «Их называют скаффолдами, – поясняет Александр Осиев, – в переводе с английского scaffold – подпорка, поддержка, строительные леса. Каркас, выполнивший свою функцию, окончательно растворяется за два года».
О получении Absorb маркировки CE Abbott объявила в январе 2011 года, а в январе 2013 года компания начала в США клинические исследования Аbsorb III, рассказал VM Сергей Антонов. Документы для регистрации продукта в FDA, по его словам, планируется подать в 2015 году – по завершении исследований. На российском рынке изделие появилось в сентябре 2013 года, предварительно получив необходимые разрешения от Росздравнадзора. Сейчас технология доступна более чем в 40 странах по всему миру.
«Для коммерческого использования других растворимых конструкций пока нет», – говорит Александр Осиев. И обозначает примерный состав будущих игроков рынка скаффолдов: «В США есть компания Elixir Medical Corporation, которая собирается выпускать подобный продукт. Компания «Биотроник» разработала стент из магния, который снаружи покрыт полимером. Сначала растворяется полимер, затем – магний. Есть еще другие компании, но их продукты не так близки к реализации».
По словам заместителя генерального директора ООО «Стентекс» Михаила Попова, в компании следят за инновационными усилиями конкурентов и готовятся им соответствовать. В сотрудничестве с ИПМех РАН, ИБХ РАН и МГУ ведется разработка эндоваскулярных стентов из биодеградируемых материалов.
Впрочем, и тут о коммерческом использовании продукта говорить пока не приходится. Той же Abbott, по словам Антонова, понадобилось на доклинические и клинические исследования Absorb порядка 10 лет.
«Ангиолайн» тоже работает над созданием скаффолда, но наравне с разработками по новым модификациям традиционного продукта. «Никто еще не доказал, что скаффолды лучше обычных стентов», – объясняет позицию своей фирмы Андрей Кудряшов.