В диагностике и лечении рака предстательной железы (РПЖ) Россия отстает от большинства развитых стран в лучшем случае лет на 10. И дело даже не в том, что отечественные онкоурологи не вполне владеют передовыми медицинскими технологиями, а в том, что у нас никак не получается выработать внятную концепцию борьбы против РПЖ. Нельзя сказать, что государство игнорирует мужскую онкопроблематику. Медицинские власти экспериментируют со скрининговыми программами, внедряют в практику высокотехнологичные хирургические и лучевые методики, по возможности обеспечивая эти мероприятия страховыми деньгами и целевыми субсидиями. Но стратегия, адекватная растущей распространенности заболевания, все как‑то не выстраивается. Поэтому, наверное, и частные инвесторы не торопятся осваивать рынок специализированных медуслуг потенциальной емкостью 19 млрд рублей.
Если смотреть на мировую статистику, в мужской онкологии рак простаты по выявляемости находится на втором месте – на РПЖ, по данным The International Agency for Research on Cancer (IARC), приходится 14,8% от всех диагностированных злокачественных новообразований. Правда, в общем числе летальных исходов онкологических болезней доля рака простаты заметно ниже – 6%. Но тут на статистику влияет особенность РПЖ, который зачастую развивается так медленно, что пациенты умирают не по онкологическим причинам, а, например, от сердечно-сосудистых заболеваний.
По данным IARC, более 70% диагностированных случаев РПЖ приходится на развитые страны, где существует многолетний опыт ведения скрининговых программ. Начало их внедрению было положено в середине 80-х, когда произошла своего рода революция в диагностике РПЖ – в практике урологов и онкологов появился ПСА-тест (проверка уровня простатспецифического антигена). С 1990 года этот анализ стал базовым маркером скрининга в США и ряде европейских государств. Масштабное ПСА-тестирование позволило выявлять рак простаты на ранних, бессимптомных, стадиях и у довольно молодых мужчин, в прежние годы вовсе не входивших в группы риска. «Появилось значительно больше пациентов с локализованными стадиями, когда можно сделать операцию, и она курабельна, то есть пациент излечивается, – объясняет преимущества скрининга руководитель лапароскопического подразделения Клиники урологии ГКБ им. С.П. Боткина Александр Серегин. – До этого большинство диагностированных опухолей были метастатическими, с инвазивными процессами, когда, грубо говоря, операция была бессмысленна, а применялась только гормональная или симптоматическая терапия».
Но через 20 лет онкологи и организаторы здравоохранения развитых стран столкнулись с гипердиагностикой – выявлялось избыточное число малоопасных для жизни опухолей, а влияние скрининга на снижение смертности оказалось не столь значительным, как того ожидали. Капиталоемкие скрининговые программы было решено свернуть (подробнее – в материале «Шкура ПСА»). «От популяционного скрининга, который по-прежнему пропагандируется в России, в США и Европе отказались на административном и врачебном уровнях, – подчеркивает заведующий урологическим отделением РОНЦ им. Н.Н. Блохина, президент Российского общества онкоурологов Всеволод Матвеев. – Было доказано: для того чтобы спасти одного мужчину от РПЖ, нужно скринировать примерно 1 200–1 300 человек (определить ПСА и провести пальцевое исследование) и прооперировать около 30 мужчин. А выиграет от этого только каждый 30-й».
Мысль о том, что тотальный скрининг не окупается, поддерживает сегодня большинство ведущих российских специалистов. «Врачам следует обращать внимание на мужчин после 45 лет, но не на всех, а на тех, кто имеет семейный анамнез или хронические заболевания мочеполовой сферы», – говорит заведующий отделением онкоурологии НИИ урологии Дмитрий Рощин.
Вместо скрининга была предложена концепция рискоадаптированной ранней диагностики. К группе риска относят мужчин с наличием у ближайших родственников (братья, отец) РПЖ, мужчин негроидной расы и мужчин с повышенными возрастными нормами ПСА. Так, онкологи рекомендуют пациентам 40–45 лет сдавать кровь на ПСА: считается, если показатель – менее единицы, риск умереть от РПЖ минимальный и повторно сдавать анализы следует только через восемь лет, а не ежегодно, как рекомендовалось ранее. «То же самое у мужчин в возрасте 60 лет: если уровень ПСА менее двух, они еще на восемь лет могут забыть об этом заболевании», – уточняет Всеволод Матвеев.
В России скрининг РПЖ запустить не успели. Проводились лишь точечные проекты по ранней диагностике, которая в отличие от скрининга не подразумевает охвата всей популяции, а проводится при обращении самого пациента или инициируется лечащим врачом. В Москве, например, такая программа реализовывалась в 2002–2007 годах, в комплексе мероприятий по диспансеризации. За первые три года из бюджета города и средств ОМС на финансирование подпрограммы по выявлению заболеваний предстательной железы было выделено 15,3 млн рублей. ПСА-тест был проведен 362 542 пациентам. В 2005–2007 годах бюджет подпрограммы увеличился до 49,8 млн рублей: эти средства пошли на закупку оборудования и ежегодную диагностику не менее 200 тысяч мужчин. В 2008–2009 годах, уже по программе «Столичное здравоохранение», городские поликлиники получили 56,3 млн рублей на ПСА-тестирование москвичей в возрасте 50–79 лет. Подобные проекты по РПЖ-диагностике, обособленной или включаемой в диспансеризацию, за счет региональных средств проводились в Калужской, Свердловской, Омской, Воронежской и Пензенской областях.
Наконец, в 2013 году ПСА-тест для мужчин старше 50 лет включили в программу всеобщей диспансеризации. Но и от этого решения организаторы здравоохранения быстро отказались: с 2015 года ПСА-тест будет проводиться только на втором этапе диспансеризации при необходимости, определяемой на первом этапе. Тарифы ОМС, обеспечивающие это исследование, от региона к региону серьезно разнятся: в Москве определение уровня ПСА стоит 157,79 рублей, в Краснодаре – 261,51 рублей, в Свердловской области – 768 рублей, в Приморском крае – 907 рублей. Независимые лаборатории тоже оценивают ПСА-исследование весьма вариабельно: в «Ситилаб», например, за тест берут 460 рублей, в «Инвитро» – 590 рублей, в EMC – 1 991,89 рублей.
НАБЛЮДЕНИЕ ЗА НАБЛЮДАЮЩИМ
Первыми от практики скрининга стали уходить американцы, они же предложили концепцию активного наблюдения за пациентами с этой нозологией. У такой группы больных раз в несколько месяцев измеряют уровень ПСА и раз в один-два года проводят биопсию. Дело в том, что далеко не всем мужчинам с уже установленным диагнозом «РПЖ» необходимо проведение немедленного лечения. «Чаще всего речь идет о пожилых больных, страдающих заболеваниями, намного быстрее приводящими к смерти, чем рак простаты, – объясняет идеологию активного наблюдения Всеволод Матвеев. – То же самое можно сказать и о менее возрастных, лет 55, пациентах с новообразованиями, которые могут стать клинически значимыми только через 10–15 лет». Активное наблюдение позволяет медикам не упустить развитие опухолевых процессов и дает преимущества пациентам. «Строго отобранных больных можно наблюдать, не подвергая риску перелечивания и осложнений после специфического лечения, – говорит Дмитрий Рощин, – сохраняя им нормальное качество жизни, эректильную функцию и ненарушенное мочеиспускание».
На Западе переход к активному наблюдению практикуют уже два-три года. В России же, несмотря на увеличивающуюся целевую аудиторию (если в 2003 году рак предстательной железы впервые был диагностирован у 17 тысяч мужчин, то в 2013-м – уже у 31 тысячи пациентов, подробнее – в таблице «Фиксация поражений»), внедрить новую методику мониторинга РПЖ пока не получается: активное наблюдение требует высокого уровня врачебной квалификации, чем отечественная урология похвастаться, увы, не может.
Направление пациента на динамическое наблюдение должно опираться на стандартизированные показатели качественно проведенных исследований – МРТ, трансректального УЗИ, биопсии не менее чем из 12 точек. Совокупный анализ этих данных позволяет врачам определиться с рекомендациями – оперировать или наблюдать. «Не везде есть четкая картина статуса пациента, – поясняет отечественные «противопоказания» для активного наблюдения Дмитрий Рощин. – Часто морфологи не готовы к полноценному пересмотру препаратов, специалисты по МРТ-диагностике не умеют оценивать железу по современным критериям, нет понятия четкой зональной биопсии, а где-то биопсия берется «по пальцу», без трансректального ультразвукового контроля».
Сомнения онкоурологов насчет ближайших перспектив методики в России находят подтверждение в тарифных соглашениях, демонстрирующих видовое и стоимостное разнообразие диагностических процедур. В Свердловской области тариф ОМС на УЗИ простаты в ходе профосмотра или диспансеризации составляет 307 рублей, а на биопсию железы – 956 рублей. В Пермском крае трансректальное УЗИ простаты стоит 205 рублей. В Самаре биопсия простаты оценена страховщиками в 1 939,65 рублей. В Санкт-Петербурге тариф на пункционную биопсию под контролем УЗИ и рентгена (правда, без указания конкретного органа) превышает 4 тысячи рублей. В Москве УЗИ предстательной железы по тарифу ОМС стоит 126 рублей, а биопсия – 781,60 рублей. У профильных частных игроков перечень диагностических процедур куда детальнее и дороже. Например, тариф на трансректальное УЗИ простаты в принадлежащей ОАО «РЖД» ЦКБ им. Н.А. Семашко составляет 1 294 рубля, в премиальном EMC стоимость аналогичной процедуры на порядок выше – 14 973 рубля. Трансректальная пункционная биопсия предстательной железы в клинике РЖД предлагается за 1 080 рублей, а полифокальная биопсия под контролем УЗИ – за 5 730 рублей. В EMC цена на трансректальную мультифокальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым наведением колеблется в пределах 26 100–61 473 рублей (стоимость зависит от количества точек, из которых берется материал – от шести вколов до 25 и более).
Барьером на пути активного наблюдения выступает и консерватизм клиницистов, часть которых банально опасается юридических проблем из-за якобы «нелечения» пациента. «К сожалению, этот подход не принят всем медицинским сообществом России, – замечает Всеволод Матвеев. – Многих мужчин напрасно оперируют, напрасно назначают гормональную терапию. Часть врачей просто неправильно понимает, что такое «РПЖ с хорошим прогнозом». А тем временем на многих международных симпозиумах звучат предложения вообще перестать называть высокодифференцированный РПЖ раком».
Звучат во врачебном сообществе и встречные опасения – угроза гипотерапии. «Не во всех медучреждениях вообще оперируют рак простаты, – поясняет риск Александр Серегин. – Если мы будем сильно позиционировать активное наблюдение, есть вероятность, что его будут назначать на стадиях, когда как раз давно пора лечить».
БЕЗ ПАЛИТРЫ НЕ РАЗБЕРЕШЬСЯ
В мире существует довольно много методов лечения РПЖ – как традиционных, так и претендующих на статус широко применяемой, но не стандартизированной инновации. Правда, богатая терапевтическая палитра – скорее дополнительная сложность, чем облегчение. «Получается, больной стоит перед выбором – открытая или лапароскопическая операция, традиционная лучевая или брахитерапия, HIFU или криодеструкция», – перечисляет варианты директор МНИОИ им. П.А. Герцена Андрей Каприн. По сути, основных методов два – хирургия и лучевая терапия. При этом наиболее эффективной во всем мире по-прежнему считается радикальная простатэктомия – полное удаление предстательной железы и некоторых тканей вокруг нее открытым, лапароскопическим или робот-ассистированным способами.
Первая лапароскопия была выполнена в США в 1991 году – операция длилась больше 12 часов. В России подобное вмешательство спустя 10 лет провел краснодарский уролог Дмитрий Медведев. В 2000-х, собственно, и произошла революция в хирургии РПЖ. «Французы и немцы параллельно опубликовали данные о двух сотнях операций и показали время проведения лапароскопии – порядка двух-трех часов, – рассказывает Александр Серегин. – Но главное, продемонстрировали визуализацию вмешательства. А за качеством изображения при лапароскопии последовал рывок и в открытых операциях: традиционные хирурги надели лупы, начали внимательно смотреть на артерии, которые прежде игнорировали. И все потому, что лапароскописты доказали, какую роль эти артерии играют в кровоснабжении полового члена». Сейчас эти методики используются параллельно. «Но постепенно, – делает важное замечание Серегин, – все оккупирует робот».
Сегодня в ряде европейских стран и США до 90% операций на предстательной железе выполняется с помощью робота Da Vinci. «Робот-ассистированные операции – современный хирургический инструмент, обеспечивающий некоторые относительные преимущества перед открытыми и лапароскопическими операциями. Но, по сути, они никак не меняют идеологию радикальной простатэктомии», – объясняет Дмитрий Рощин.
«Эта хирургическая система помогает выполнить операцию с максимальной точностью и не только избавить пациента от рака, но и сохранить такие важнейшие функции, как удержание мочи и нормальное мочеиспускание, а также столь значимую для мужчины сексуальную потенцию», – подчеркивает глава Урологической клиники GEMC Алексей Живов.
Но пока в России абсолютное большинство операций – открытые. Например, в Боткинской больнице, состоящей в числе лидеров по объему оперативного лечения РПЖ в стране, на лапароскопические и робот-ассистированные вмешательства приходится около 30% от общего числа профильных вмешательств. «Это самый дешевый и самый эффективный метод», – озвучивает причину нашего отставания Всеволод Матвеев. Если затраты на открытую операцию колеблются в пределах 60–80 тысяч рублей, лапароскопические вмешательства обходятся примерно в 100 тысяч рублей, а роботические – в 300 тысяч рублей (подробнее о тарификации терапии РПЖ в России – в таблице «Государственные секреты» на стр. 24).
По словам онкологов, научиться манипулировать Da Vinci опытному хирургу несложно, и распространению методики мешает банальная бедность отрасли: очень ограниченное число российских клиник могут позволить себе покупку робота и его амортизацию (подробнее – в интервью с главным урологом Минздрава Дмитрием Пушкарем на стр. 30). «Da Vinci, конечно, очень интересная с точки зрения технологий вещь. Ни один хирург не откажется от такой игрушки, – рассуждает Матвеев. – Да, робот дает хорошую визуализацию, однако лапароскопистам или работающим на Da Vinci хирургам сложнее выполнять расширенную лимфодиссекцию. Тогда как в открытой хирургии это стандарт, выполняется намного быстрее и проще. В целом же онкологические и функциональные результаты открытой и робот-ассистированной простатэктомии абсолютно одинаковы». И число робот-ассистированных операций в ближайшее время вряд ли увеличится – из-за экономических причин. «Индексация цены может достичь 65%, стоимость одной операции может составить около 1 млн рублей», – прогнозирует Андрей Каприн. Примечательно, что в программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2015 год в перечне видов ВМП простатэктомия с использованием робототехники вообще не фигурирует, хотя годом ранее эта позиция присутствовала – выполнение такой операции по квоте на ВМП оценивалось в среднем в 200 тысяч рублей.
МОНО НЕ МОДНО
В то время как в Европе все более заметен тренд на создание специализированных центров лечения РПЖ (подробнее – в материале «Герр его знает»), в России подобный формат почему-то даже не рассматривается. На Западе же ниша профильной онкологии заполняется по мере роста пациентской аудитории. Кроме того, появлению простата-центров способствует характер самой нозологии. «Рак предстательной железы удобен для лечения, особенно локализованный, а существующая аппаратура только добавляет удобства, – считает Андрей Каприн. – И если больные с другими локализациями требуют дополнительного ухода, то эти пациенты очень долго могут сами себя обслуживать, находиться дома». В США, например, работает группа Липора – команда из 12 хирургов, специализирующихся исключительно на лечении рака простаты. Эта бригада зарабатывает, летая по вызовам на операции в разные штаты. В России, где больных РПЖ лечат в урологических отделениях многопрофильных больниц или в онкологических диспансерах, подобную летучую бригаду представить сложно. «У нас в принципе очень печально обстоят дела с государственной онкологической помощью, что только прибавляет актуальности идее создания центров, специализирующихся на простате и на других локализациях. Но, учитывая макроэкономическую ситуацию, перспектива их появления ничтожна», – говорит Андрей Пылев, заместитель главврача Европейской клиники онкологии, где доля больных РПЖ от общего числа пациентов составляет 5–10%. В онкоцентре ОАО «Медицина» специализация заметнее – здесь «рак простаты» ставится в 52,6% случаев всех мужских онкологических диагнозов, но говорить об узком профиле тоже не получается.
Примечательно, что немногочисленные частные операторы сегмента не могут предложить пациентам весь спектр терапии РПЖ, эксплуатируя, как правило, один-два метода. Например, на лучевые технологии ориентированы три крупных игрока – петербургский ЛДЦ МИБС, московский «Онкостоп» и воронежский Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний (ММЦРДиЛОЗ). В Воронеже терапия с помощью установки Cyber Knife стоит 247–329 тысяч рублей. В ЛДЦ МИБС аналогичное вмешательство обойдется в 253–295 тысяч рублей, а курс терапии на линейных ускорителях – в 156 тысяч рублей (ко всем этим цифрам нужно добавить 60 тысяч рублей – на подготовку и планирование процедур). В клинике «Онкостоп» цены на ту же услугу находятся в диапазоне 388–580 тысяч рублей.
Лучевую терапию одновременно с открытой радикальной простатэктомией предлагает и ОАО «Медицина». «У нас применяются два варианта, – уточняет радиотерапевт Сергей Усычкин, – крупнофракционная дистанционная лучевая терапия за пять сеансов в течение одной недели либо обычная фракционная лучевая терапия за 28 сеансов. Брахитерапию мы не практикуем». Стоимость лучевых программ в «Медицине» колеблется в пределах 430–470 тысяч рублей.
В Европейской клинике онкологии пока эксплуатируют исключительно открытую простатэктомию. «Но планируем в ближайшее время переходить к лапароскопии», – добавляет замглавврача клиники Андрей Пылев. По его словам, полный комплекс лечения и послеоперационной реабилитации обойдется пациенту в 600–700 тысяч рублей.
EMC предлагает все виды радикальной простатэктомии – открытую (540 тысяч рублей за не сохраняющую нервы операцию и 707 тысяч рублей за нейросохранную), лапароскопическую (633 527 рублей и 775 320 рублей соответственно) и робот-ассистированную (731 502 рубля и 937 559 рублей).
У БОЛЬНОГО ВОПРОС
Умножающаяся РПЖ-аудитория актуализировала для онкологов и урологов вопрос сохранения качества жизни пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Сохранить потенцию позволяют нервосберегающие операции – удаляя железу, хирурги оставляют сосудисто-нервные пучки, ответственные за эректильную функцию. Однако это возможно, только если опухоль локализована, правда, и тут есть нюансы. «Насколько восстанавливается потенция – больной вопрос, – рассуждает Александр Серегин. – Если нервосохранная операция выполняется правильно, примерно у 50% мужчин эрекция сохраняется». Сейчас онкоурологи пытаются опытным путем определить, какая из методик в этом смысле наиболее эффективна. Исследования эти довольно разнородны, но в целом показывают превосходство робот-ассистированной операции над открытой и в меньшей степени – над лапароскопической. Есть и другое мнение. «Нарушение эректильной функции зависит больше не от вида лечения, а от возраста пациента и его потенции до операции, – считает Всеволод Матвеев. – Если она была ослаблена, то шансов сохранить ее очень мало, даже если выполнять нервосохранную операцию». Мировые показатели, характеризующие послеоперационное развитие эректильной дисфункции, чрезвычайно разнятся: по данным Scientific World Journal, диапазон риска – 26–100%. «Это очень индивидуально, если до операции половые контакты у пациента были хотя бы раз в неделю, то вероятность восстановления в зависимости от квалификации хирурга – от 30% до 70%, – говорит Александр Серегин. – Если до операции сексуальная жизнь пациента была еще активнее, вероятность восстановления повышается на 15–20%, но не сама по себе, а на фоне приема препаратов». В любом случае для реабилитации пациента требуется от трех месяцев до двух лет.
ДОРОГО И СЕРДИТО
Заветным желанием мужчин минимизировать послеоперационные осложнения во многом объясняется популярность брахитерапии – разновидности лучевой терапии, при которой внутрь опухоли или рядом с ней вводится радиоактивный источник, позволяющий использовать высокие дозы облучения. «Это модный метод, на котором пациенты подчас сами настаивают, желая сохранить качество жизни, – говорит Дмитрий Рощин. – Здесь другая степень анестезии, минимальный процент общехирургических осложнений».
Однако если несколько лет назад онкоурологи возлагали на брахитерапию очень серьезные надежды, а распространение методики в России было сопоставимо с робот-ассистированной хирургией (подробнее – на карте «В плоскости высоких технологий» на стр. 21), то сейчас внутреннее облучение применяется в лечении довольно ограниченного числа больных РПЖ. «Мы воздействуем только на саму железу, и потому здесь критически важен корректный отбор пациентов, – объясняет Рощин. – Ошибившись в выборе лечения и назначив брахитерапию, мы получаем бомбу с часовым механизмом – пациента с высоким риском системного и местного рецидива. Сейчас мы фиксируем, что к нам бумерангом возвращаются больные с показаниями к контактной лучевой терапии, прооперированные пять – семь лет назад, с клиническими рецидивами».
Распространенность брахитерапии ограничивается не только жесткими показаниями для применения, но и высокой стоимостью услуги: для терапии одного пациента необходимо не менее 70 радиоактивных «зерен», каждое из которых стоит 200–250 евро. «С брахитерапией будет тяжеловато, – прогнозирует заместитель директора по науке МНИОИ им. П.А. Герцена Борис Алексеев. – «Зерна» – импортные, курс вырос, а стоимость квоты снизилась». Если в прошлом году квота на этот вид ВМП равнялась 459 тысячам рублей, то в 2015 году субсидия на внутритканевое облучение составляет только 234 тысячи.
По похожему сценарию – виток популярности и последующий спад – развивалась и HIFU-терапия, использующая высокоинтенсивный ультразвук. Активно применять этот метод лечения стали четыре года назад. «Компания-продавец, французская EDAP, – рассказывает Борис Алексеев, – была очень активна, по стране стоит с десяток ее аппаратов». Оборудование закупалось, невзирая на высокую стоимость – около 1 млн евро, однако эксплуатация методики скоро сошла на нет. «HiFu-терапия практически не используется из-за большого количества рецидивов, – объясняет ситуацию Дмитрий Рощин. – У нас она до сих пор пропагандируется, но энтузиазма стало заметно меньше».
НЕПРОСЧИТАННАЯ КНИГА
Даже беглый взгляд на ситуацию в сегменте РПЖ приводит к неутешительному выводу – проблема не столько онкологическая, сколько экономическая и ментальная. Государство в силу множества причин системный подход к теме главного мужского рака не демонстрирует. Частники в отсутствие у медицинских властей профильной политической воли просто выбирают с поверхности «сливки» – наиболее маржинальные, модные терапевтические методики. Вот и выходит, что широкий фронт борьбы против РПЖ выстраивать некому. Тем не менее простейшая арифметика предлагает почву для размышлений о монетизации.
Объем рынка диагностики и лечения рака простаты, как и других онкозаболеваний, в России не считали ни профильные ведомства, ни аналитики сферы здравоохранения. И может быть, зря, поскольку на круг выходит довольно внушительная цифра – не менее 19 млрд рублей.
По данным Росстата, в России в 2014 году проживали 22,5 млн мужчин в возрасте 40–64 лет. Проведение ПСА-теста тарифами ОМС в среднем оценивается в 300 рублей, таким образом, потенциальная емкость только первого этапа диагностики рака простаты может составлять 6,7 млрд рублей. Или 2,7 млрд рублей – в более экономичном варианте, если сфокусировать внимание только на ранней диагностике мужчин от 40 до 49 лет.
Стоимостный объем терапии рака простаты в разы больше. В Германии, лидирующей в Европе по числу выявленных случаев РПЖ, этот диагноз ставится каждому 557-му мужчине. Если экстраполировать эти данные на отечественные реалии, то ежегодно у нас можно было бы диагностировать 119 тысяч злокачественных новообразований простаты. В развитых странах как минимум в половине случаев терапевтическим методом становится хирургия. Отталкиваясь от этого коэффициента и средней стоимости операций по государственным тарифам медстрахования в 140 тысяч рублей, можно оценить объем только хирургического рынка в 8,3 млрд рублей. А вместе с другими методами лечения или их комбинациями потенциальный рынок терапии рака предстательной железы составляет не менее 17 млрд рублей.