Участники фармрынка, связывавшие свои надежды на отраслевые реформы с принятием поправок к ФЗ‑61 «Об обращении ЛС», жестоко просчитались. Законопроект, 9 декабря единогласно принятый депутатами в третьем чтении, снял бесконечно малую долю противоречий, мешающих фарминдустрии осмысленно и динамично развиваться. Копившиеся четыре года вопросы – госрегулирования цен на лекарства, определения взаимозаменяемости ЛС, перехода производства на GMP и многие другие – не нашли законодательного разрешения. И были переадресованы правительству, а по сути – тем самым ведомствам, которые при подготовке поправок так и не смогли договориться между собой.
Изменения в базовый для отрасли закон «Об обращении лекарственных средств» вызревали с 2010 года, то есть с момента вступления основных положений 61-ФЗ в силу. Первые же месяцы правоприменительной практики убедили регуляторов и операторов фармрынка в том, что документ требует доработки. Поправки от заинтересованных ведомств и участников лекарственного обращения порционно собирались Минздравом, отправлялись на согласование в правительство и возвращались на «доследование» – сколько раз пакет изменений обернулся по этому кругу, не сосчитать. Дозрев до кондиции законопроекта, в июне 2014 года документ поступил в Госдуму. Но рассмотрение в первом чтении мучительно рождавшихся поправок прошло только в конце сентября и вызвало такой шквал критики, что на редактуру законопроекта инициаторам было дано еще два месяца. Ко второму чтению в текст было внесено около 80 поправок. Версии об их авторстве в кулуарах бытовали разные (одну из трактовок – об активном участии в редактуре представителей ФАС – мы приводили в материале «Призрак офера», VADEMECUM #35-36 от 10 ноября 2014 года). Но сегодня, когда все сделано, выяснять, в чьих интересах были поправлены или не поправлены законодательные нормы, бессмысленно. Определять пути развития фарминдустрии будут подзаконные акты.
Фактически парламентарии могли принять документ сразу в двух чтениях еще 21 ноября. Изменения, внесенные к третьему чтению, носили технический характер. Участники рынка надеялись, что документ еще можно спасти – 26 ноября у вице-премьера Ольги Голодец прошло тематическое совещание о судьбах отрасли, но и эта последняя надежда рухнула. Поправок в 61-ФЗ в тот день почти не касались, а единственный вопрос, который удалось поднять приглашенным – об острой необходимости скорейшего утверждения сертификата GMP. Но чуда не произошло: и законопроект был принят без жизненно важных для индустрии изменений, и неопределенность в отношении «надлежащих практик» никуда не исчезла.
По оценке гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, процедура GMP в поправленном законе вновь прописана некорректно. «Сегодня мы не можем зарегистрировать препарат в Казахстане, потому что сертификат GMP отсутствует в виде документа, и когда мы начали пояснять это Минпромторгу, в министерстве предпочли увязать будущее сертификата с поправками в закон, но соответствующие изменения там так и не появились», – сокрушается Дмитриев. По его словам, от чиновников требовалось лишь утвердить бланк сертификата, но в Минпромторге на этот счет было и есть другое мнение – министерство уполномочено выдавать заключения о соответствии производства критериям «надлежащих практик», а не сертификаты.
Специалисты, знакомые с коллизией, полагают, что, контролируя (в случае если правительством будет издано соответствующее распоряжение) через подведомственный ему ФГБУ ГИЛСиНП оборот заключений о соответствии площадок критериям GMP, Минпромторг сохранит за собой и сертификацию, и прочий контроль за соблюдением лицензионных требований к операторам фармацевтического производства. И таким образом снимет риск перехода этих полномочий к Росздравнадзору или какому-нибудь другому регулятору. Интригу о назначении куратора GMP-процессов, согласно принятым поправкам, опять же, способно разрешить только правительство.
Эксперты настаивают – регламентировать важнейшие отраслевые процедуры подзаконными актами нельзя. И приводят в качестве ближайшего примера политический аргумент. В начале 2015 года должны быть приняты наднациональные регламенты обращения ЛС на территории ЕАЭС. С обновленным 61-ФЗ вероятность того, что трехсторонние отношения скоро наладятся, стремится к нулю. Предъявлять партнерам по объединению неработающий закон, равно как и ситуативные нормативные акты, несолидно.
«Принятый законопроект, конечно, уточняет регулирование многих спорных моментов – взаимозаменяемости, ценообразования, режима эксклюзивности данных и так далее, но можно ли назвать эти вопросы разрешенными? – размышляет старший юрист Vegas lex Мария Борзова. – Концептуально – да, практически – нет. Пока остаются сомнения в отношении порядка применения законопроекта, существуют риски двоякой интерпретации его отдельных положений, пробелы в рамочном регулировании. У нас должен начать функционировать единый рынок в рамках ЕАЭС. При такой существенной правовой неопределенности невозможно построить какой-либо прогноз успешной организации обращения ЛС на нем».