Международные фармкомпании, немало пострадавшие от принудительного лицензирования и общей патентной политики индийских властей, этой весной двинулись в контрнаступление. В конце марта компании Bayer удалось через суд запретить индийской Natco экспорт противоракового препарата Sorafenat (дженерик препарата Нексавар от Bayer), а швейцарская Novartis подала в Высокий суд Дели иск против индийской компании Biocon. Швейцарцы обвиняют индийскую фирму в нарушении патента на диабетический препарат Галвус (МНН: вилдаглиптин), который в 2013 году принес Novartis $1,2 млрд выручки. Успехов в защите своей интеллектуальной собственности добились в этом году также Roche и Pfizer.
Компания Bayer стала первой жертвой процедуры принудительного лицензирования, предусмотренной Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Этот международный договор позволяет бедным странам выдавать местным компаниям разрешения на производство дженериков критически важных препаратов до истечения срока оригинальной лицензии.
Индийские власти ведут упорную борьбу с Big Pharma за снижение цен на лекарства, ведь 70% населения страны живут менее чем на $2 в день.
Именно так индийская компания Natco Pharma в 2012 году получила разрешение на производство дженерика Нексавара, получившего название Sorafenat. Bayer безуспешно пытается опротестовать это решение в различных инстанциях, но пока судебные разбирательства продолжаются.
Теперь у немцев появился новый повод для возмущения – они уверены, что Sorafenat не только производится для внутреннего рынка Индии, но и экспортируется в другие страны, подрывая сбыт Нексавара и там.
В суде интересы Bayer представлял старший адвокат Мукул Рохатги, который заявил, что принудительная лицензия была предоставлена индийской компании с условием производства и продажи препарата только на территории Индии.
Natco же, которую в суде представлял Ананд Гровер, заявила, что сама не продает Sorafenat за границей, а действия своих дистрибьюторов не контролирует и отвечать за них не может.
Суд завершился частичной победой Bayer – экспорт препарата был запрещен до следующего слушания, намеченного на 11 августа 2014 года.
Аналогичного результата удалось добиться и Novartis в ее судебном иске против компании Biocon – индийской фирме запрещено производить дженерик Галвуса до следующего заседания суда.
Казалось бы, более основательная победа одержана Novartis над другой индийской дженериковой компанией – Wockhardt, которой Высокий суд Дели пока запретил производить вилдаглиптин.
Другая швейцарская компания – Roche, которая в августе 2013 года отказалась от попытки сохранить патент на свой Герцептин, в феврале 2014 года все же подала на компании Biocon и Mylan в суд, добившись по крайней мере ограничения использования своего бренда при продвижении биоаналогов Герцептина – CANMAb и Hertaz.
Американская компания Pfizer в конце марта достигла частичного соглашения с индийской Ranbaxy Laboratories. Апелляционная инстанция по интеллектуальной собственности Индии (IPAB) временно приостановила действие решения патентного органа (Indian Patent Office) об отмене одного из патентов Pfizer на препарат Detrol (МНН: толтеродин). Компания Pfizer в своем комментарии VM подтвердила информацию о том, что она подала апелляцию на решение подразделения патентного ведомства Индии Assistant Controller of Patents о лишении патента №IN 229260 препарата Детрол ЛА (Detrol LA) в IPAB. Pfizer также подала петицию в IPAB о приостановлении отзыва патента из реестра вплоть до рассмотрения апелляции. И 26 марта 2014 года IPAB удовлетворила петицию и временно приостановила действие предыдущего постановления подразделения Assistant Controller, что возобновило действие патента компании Pfizer на Детрол ЛА. Также в компании отметили, что дело о препарате Детрол никак не связано с принудительным лицензированием. От прогнозов в Pfizer пока воздержались, ввиду того, что дело еще не закончено.
Pfizer аргументировала свою позицию тем, что Indian Patent Office слишком поторопился: патент был отозван 5 декабря 2013 года, намного раньше, чем истек срок подачи апелляции, который наступил только 28 февраля 2014 года.
Американцы не зря так бьются за свой препарат – им уже приходилось терять прибыль на территории Индии. В 2012 году патентное ведомство принудительно лицензировало онкопрепарат Сутент в пользу местных фирм Cipla и Natco Pharma.
Некоторые крупные фармпроизводители, чтобы избежать юридических проблем, просто сокращают свое присутствие в Индии, например, британско-шведская AstraZeneca объявила о закрытии R&D-центра в Бангалоре. Компания объясняет свои действия глобальной реструктуризацией бизнеса.
Другие представители Big Pharma решили пойти путем сотрудничества. Компания Merck Sharp & Dohme (MSD), подразделение Merck & Co, работающее за пределами США, заключила с Cipla соглашение о совместной продаже антиретровирусного препарата Isentress (МНН: raltegravir) по сниженной стоимости. Новая стратегия позволит MSD не только расширить свое присутствие на местном рынке, но и сократить риски, связанные с вероятным принудительным лицензированием препарата, отмечает Bloomberg.
В начале 2014 года Мировой центр интеллектуальной собственности (The Global Intellectual Property Centre) при Торговой палате США признал, что из 25 выбранных для постоянного мониторинга стран ситуация по соблюдению прав интеллектуальной собственности в Индии наиболее «нестабильная». Индия находится в так называемом «приоритетном листе наблюдения» (Priority Watch List) у США, что означает: американские власти мониторят состояние правового поля интеллектуальной собственности страны. Помимо Индии в этом списке находятся Китай, Россия, Аргентина, Таиланд, Индонезия и Пакистан.
В прошлом году к борьбе с индийскими дженериковыми компаниями подключилась «тяжелая артиллерия» в лице Минюста США и FDA. Несмотря на относительно небольшой объем внутреннего фармрынка ($14 млрд), индийские фармкомпании успешно развиваются за счет поставок на рынок США (объем около $320 млрд в год), на котором их продукция занимает 25%, а в сегменте безрецептурных препаратов – до 40%, поэтому мнение американских регуляторов очень важно для индийского фармпрома.
Компания Ranbaxy прошлой весной была признана виновной в нарушении правил безопасности производства лекарств и оштрафована на $500 млн. FDA провело инспекцию производств и запретило четырем индийским заводам Ranbaxy поставлять продукцию на американский рынок. Помимо Ranbaxy под санкции со стороны американского регулятора попали Sun Pharmaceutical Industries, Wockhardt и даже канадская компания Apotex, имеющая производственную площадку в Индии.
Глава FDA Маргарет Гамбург в ходе визита в Индию в феврале 2014 года заявила, что, если индийские компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны «взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества», – цитирует чиновницу Bloomberg TV India.
Санкции возымели эффект – компания Ranbaxy была куплена в апреле 2014 года индийской Sun Pharmaceutical Industries, так что теперь американским регуляторам придется иметь дело с еще более крупной объединенной компанией, которая станет, как ожидается, пятым в мире производителем дженериков.