Шесть тендеров на поставку до конца 2025 года в общей сложности 1,139 млн наборов таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для подопечных госфонда «Круг добра» с суммарной максимальной начальной ценой 17,6 млрд рублей федеральный центр Минздрава объявил 31 октября 2024 года. Фармдистрибьютор «Ирвин» предложил исполнить заказы за 11,2 млрд рублей. Как позднее сообщили в «Круге добра», участник вышел на торги с дженериком Трилекса от аргентинской Tuteur, зарегистрированным Минздравом 15 ноября 2024 года.
«Ирвин» определен победителем по закупкам, однако заключение контрактов было прервано по жалобам Sanofi. О том, что ФАС рассматривает обращения, 26 ноября написали «Ведомости», но решение регулятора стало известно только 2 декабря.
Трикафта зарегистрирована в РФ в июне 2023 года и защищена двенадцатью действующими патентами Vertex. Однако в 2023 году «МИК», планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский дженерик, смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец заявил тогда, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. В Sanofi продолжают настаивать, что наличие у оригинатора еще двух патентов не позволяет «МИК» выводить на рынок Трилексу.
В жалобах на осенние тендеры Sanofi также указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, и принудительную лицензию на ряд патентов получила «МИК», притом что регудостоверением на препарат владеет Tuteur. Лицензия «МИК», подчеркивают в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
Летом 2024 года ФАС отказала в согласовании трех из пяти контрактов на поставку Трикафты для нужд «Круга добра». В ФАС тогда пояснили Vademecum, что отказы выданы из-за необходимости дождаться регистрации Трилексы от аргентинской Tuteur, которое ожидалось в октябре 2024 года.
На тематические решения федеральной службы ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд Москвы. Требования центра Минздрава уже были удовлетворены в одном споре 20 ноября, однако в другом споре 25 ноября в признании решения ФАС незаконным суд отказал. Решение по третьему иску еще не принято.
В госфонде тем временем сообщают, что в России сложная ситуация с поставками препарата от муковисцидоза. По данным «Круга добра», у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у фонда до сих пор нет. В конце ноября «Круг добра» отправил в Минздрав запрос с просьбой разъяснить механизм назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов.
