Согласно принятому постановлению, фальсифицированные и недоброкачественные препараты будут подлежать изъятию из обращения по решению Росздравнадзора или Россельхознадзора (в случае ветеринарных препаратов), а также суда. Решение об уничтожении будет приниматься указанными ведомствами, судом или непосредственно компанией – владельцем препарата. Контрафактные же препараты могут быть изъяты и уничтожены только по решению суда.
При вынесении решений об изъятии или уничтожении фальсифицированных или некачественных препаратов регулятору необходимо указать сведения о препаратах – МНН, группировочное или химическое наименование, торговое наименование, лекарственную форму, форму выпуска с указанием дозировки и номер серии. Среди прочего в документе важно прописать сведения о владельце лекарства и его производителей, основания для изъятия и сроки уничтожения.
Владельцу некондиционных лекарств, как указано в правительственном постановлении, в течение шести месяцев со дня вынесения решения следует изолировать и разместить препараты в специально выделенном помещении, а также обеспечить их уничтожение. Для этих целей необходимо привлекать сторонние специализирующиеся на этом организации. Расходы на указанные мероприятия будут возмещаться самим владельцем лекарств.
Оператору необходимо составлять акт об уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Содержание таких документов с принятием документа конкретизировано. Теперь сведения о производителе в акте будут содержать страну регистрации компании. Список данных о владельце препарата должен включать полное официальное наименование, юридический адрес, ИНН. Акт следует составлять непосредственно в день утилизации.
Проект принятого теперь документа Минздрав РФ представил для общественного обсуждения в феврале 2026 года. Тогда планировалось, что обновленный регламент в случае утверждения может вступить в силу в сентябре 2026 года. Теперь срок сдвинулся на 1 марта 2027 года. В проекте постановления, по сравнению с регламентом от 2020 года, отсутствовала норма о возможности обжаловать позицию уполномоченных органов. В принятом постановлении ее также нет.
В проекте документа значился и пункт об обязательстве владельца направлять в уполномоченный орган документ, подтверждающий факт уничтожения лекарственных средств, причем способ передачи и временные рамки не указывались. В принятом регламенте прописано, что владельцу необходимо в течение пяти рабочих дней направлять соответствующий документ в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. Если уничтожение производилось в отсутствие владельца, то организация должна направить ему акт в течение пяти рабочих дней посредством почтовой корреспонденции на бумажном носителе или письмом через электронную почту.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
