Главное

#1 Минпромторг РФ предлагает продлить до 30 июня 2026 года переходный режим, позволяющий подтверждать производство товаров в ЕАЭС по сертификату СТ-1, чтобы синхронизировать обновление регуляторных механизмов с формированием перечня СЗЛС. Регламент охватывает широкий спектр лекарств и медизделий, включая реагенты, эндопротезы и средства реабилитации, а также отдельные изделия для переливания и хранения крови. После завершения перехода подтверждение российского происхождения будет осуществляться через профильные реестры, но до установленных сроков в госзакупках сохранятся текущие способы подтверждения локального производства, а «балльная» система для российских товаров использоваться не будет.

#2 Минздрав РФ опубликовал проект корректировок в критерии отбора пациентов с гепатитом С на противовирусную терапию, оказываемую за счет средств ОМС. Изменения затрагивают только область дневного стационара. Перечень предложено расширить до шести позиций, включив в него умеренный фиброз (с единичными септами) и слабовыраженный фиброз (без образования септ). Авторы инициативы объясняют необходимость изменений наличием опыта регионов по лечению пациентов с уже более поздними стадиями фиброза печени F3-F4 по шкале METAVIR.

Регуляторы

Правительство РФ утвердило ряд целевых показателей и мероприятий для развития регуляторики в сфере бизнеса до 2030 года. В частности, определен пул задач для Минздрава и других ведомств по направлению «трудовые нормы». Меры касаются сокращения количества женских профессий в организациях с вредными условиями труда в сфере транспорта и обрабатывающей промышленности – тематический межведомственный акт необходимо подготовить до декабря 2027 года.

Фармбизнес

• Правительство РФ утвердило распоряжение о предоставлении компании «Герофарм» на 2026 год принудительной лицензии на пять патентов, защищающих исключительные права Novo Nordisk на семаглутид. Аналогичные права регуляторы выдавали российскому производителю в декабре 2023 года (действовали до конца 2024-го) и в мае 2025 года (действуют до конца текущего года). За прошедший год «Герофарм» вывел свой дженерик оригинального Оземпика (семаглутид) на рынки Казахстана, Азербайджана и Парагвая, причем заявления компании о введении своего продукта в оборот в двух последних странах были сделаны в конце ноября – начале декабря 2025 года. О планах «Герофарма» по развитию тематических проектов и о том, что думают о биоаналогах своего препарата в Novo Nordisk, – в обзоре Vademecum.

• В ноябре 2025 года Минздрав РФ зарегистрировал Лонсурф (трифлуридин+[типирацил]) от французской Servier. По данным ГРЛС, препарат будет применяться для лечения рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) и рака желудка у пациентов старше 18 лет в случаях, когда у больного выявлены метастазы в других органах или если иные опции лекарственной терапии не возымели положительного эффекта. Как уточнили Vademecum в Servier, впервые Лонсурф был зарегистрирован в ЕС в апреле 2016 года и за годы применения «доказал терапевтическую эффективность».

Перспективы

Исследователи из Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова представили обзор, зафиксировавший, что генотерапия и генномодифицированные аутологичные трансплантаты постепенно формируют альтернативу классической донорской пересадке стволовых клеток при тяжелых наследственных заболеваниях. Развитие лентивирусных и CRISPR-подходов уже приносит результаты при ряде редких патологий, и выбор метода все чаще зависит от конкретного генетического дефекта и уровня риска осложнений. Особое значение отводится раннему выявлению: расширение неонатального скрининга делает возможным более своевременный подбор оптимальной терапии и предотвращение тяжелых последствий.

Инфраструктура

Правительство РФ расширило предельные сроки возведения Центра коллективного пользования «Сибирский кольцевой источник фотонов» (СКИФ) в наукограде Кольцово Новосибирской области, в том числе по поставке и монтажу технологического оборудования, до 30 июня 2026 года. Единым подрядчиком завершения работ по возведению комплекса переназначен концерн «Титан-2» (входит в структуру ГК «Росатом»), который начинал строить объект. В последней редакции стоимость подряда зафиксирована на уровне 32,369 млрд рублей против изначальных 5,8 млрд рублей, на которые был заключен первоначальный контракт в апреле 2022 года.

Уголовные дела

Арзамасский горсуд Нижегородской области признал бывшего спикера Городской думы Нижнего Новгорода и экс-директора Арзамасского приборостроительного завода Олега Лавричева виновным в растрате и мошенничестве. Ему назначено 6 лет колонии строгого режима и штраф в размере 1,8 млн рублей. Установлено, что Лавричев «экономически необоснованно» приобрел рентгеновский маммограф Planmed за 22,4 млн рублей, а также реализовал имущество завода по заниженной стоимости через аффилированную компанию.

Другие новости:

Курская область получит 197 млн рублей на бесперебойную работу ГИСЗ

Росздравнадзор выдал СамГМУ лицензию на производство клеточных продуктов для CAR-T-терапии

Гендиректора и провизора московской аптеки приговорили к шести годам колонии за продажу Оземпика

Япония планирует ввести запрет на имплантацию генетически отредактированных человеческих эмбрионов