Поправки планируется внести в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, регламентирующее порядок определения страны происхождения продукции. В новой редакции балльная система будет работать еще для 94 видов медизделий, среди которых, например, стоматологические изделия (имплантаты, пломбировочные материалы, боры и другие), расходные материалы (перчатки, салфетки, перевязочные материалы, презервативы, зонды и иглы для инъекций, вакуумные пробирки, шприцы, контейнеры для биоматериалов, ангиографические катетеры).

В перечень также войдут технические средства реабилитации (протезы, ортезы, ортопедическая обувь, костыли, трости, опоры, ходунки, различные виды кресел-колясок, слуховые аппараты), изделия для офтальмологии – интраокулярные линзы, наборы очковых линз, медицинская мебель (включая столы и противопролежневые матрасы), эндопротезы, лабораторные реагенты, включая наборы для выделения нуклеиновых кислот, исследования гемостаза, диагностики in vitro, иммуногематологии, иммуноферментного и иммунохроматографического анализа.

Для каждого вида медизделий определено количество технологических операций, за каждую из которых начисляются баллы локализации, а также минимальный уровень баллов для признания продукции отечественной (происходящей с территории стран ЕАЭС). Предполагается, что порог локализации для разных видов изделий будет поэтапно расти с 2026 по 2030 год в целях углубления локализации» производства медизделий и технических средств реабилитации.

Проект разработан для создания дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий производства, а также ориентирован «на еще большее снижение зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок», следует из пояснительной записки.

В конце декабря 2022 года Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Изменения коснулись гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.

В августе 2023 года под балльную систему определения страны происхождения попали 18 видов медоборудования. В новую итерацию ужесточения вошли аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2025 года.

В мае 2025 года Минпромторг предлагал внести балльную систему локализации при определении страны производства для 51 вида медизделий. Под новое регулирование предлагалось перевести бионические протезы, экзопротезы молочной железы, расходные материалы – моче- и калоприемники, медицинские маски, тест-полоски для глюкозы, контейнеры для сбора, хранения и перевозки крови и стоматологические материалы – зуботехнический воск (с красителем и без) и корневые иглы.

В конце августа 2025 года Минпромторг ввел переходный период, разрешив госзаказчикам не применять балльную систему при закупках в отношении продукции от производителей, получивших сертификат СТ-1 и попавших в реестр отечественной продукции до 31 декабря 2025 года. Норма будет временной и распространяется на закупки, объявленные до 30 июня 2026 года.