21 Июня 2025 Суббота

«Р-Фарм» зарегистрировал первый отечественный дженерик Зепатира от гепатита C
Милана Бородина, Никита Закревский
Фарминдустрия
23 мая 2025, 16:32

Фото: Никита Закревский/Vademecum
1768

Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» регудостоверение на препарат Грозавир (гразопревир+элбасвир). Лекарство используется для лечения гепатита С и выступает первым отечественным дженериком Зепатира от американской MSD. Патенты иностранного фармпроизводителя на действующие вещества комбинации актуальны в России до сентября 2033 года, однако в ответ на запрос Vademecum в «Р-Фарм» уточнили, что «регистрация препарата не нарушает интеллектуальные права оригинатора». Сейчас в Арбитражном суде Москвы принудительную лицензию на препарат MSD пытается получить и другая отечественная компания – «Герофарм». Последней в феврале 2024 года разрешили провести КИ своего дженерика Зепатира.

Грозавир от «Р-Фарм», согласно данным ГРЛС, будет выпускаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозировке 100 мг + 50 мг. Лекарство по полному циклу будет производиться на мощностях самой компании. Средство включено в перечень ЖНВЛП и отпускается по рецепту. На данный момент предельная цена для дженерика не установлена, для оригинального Зепатира она зафиксирована на уровне 74 тысяч рублей.

Источники Vademecum на фармрынке пояснили, что ранее «Р-Фарм» в партнерстве с MSD поставлял оригинальный препарат на российский рынок.

До 2023 года Зепатир выступал одним из самых востребованных препаратов для лечения гепатита C. В начале 2023 года Правительство РФ и Минздрав значительно модернизировали систему оказания медпомощи профильным пациентам по программе ОМС – регуляторы полностью отказались от лечения пегилированными интерферонами и перешли исключительно на безинтерфероновые схемы, в первом уровне которых предусматривалась терапия Зепатиром. В 2022 году госзаказчики закупили препарат на более чем 1 млрд рублей, за первую половину 2023 года этот показатель достиг 718 млн рублей.

Тем не менее в августе 2023 года Росздравнадзор сообщил о решении MSD прекратить поставки Зепатира в Россию, в то же время его реализация через госзакупки не прекратилась. По данным аналитической компании Alpha RM, на приобретение Зепатира в 2024 году из федеральных и региональных бюджетов было направлено порядка 3 млрд рублей.

В марте 2025 года Арбитражный суд Москвы принял исковое заявление «Герофарма» к Роспатенту, американской Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) и итальянскому филиалу фармпроизводителя – MSD Italia. В заявлении «Герофарм» потребовал выдать простую (неисключительную) лицензию на использование в РФ патентов на действующие вещества элбасвир и гразопревир. В феврале 2024 года фармкомпания получила разрешение на КИ своего аналога Зепатира, в них должны были принять участие 70 пациентов. По данным ГРЛС, исследования уже завершены.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту