Регудостоверение «ПСК Фарма» получила 4 апреля 2025 года, оно будет актуально до той же даты 2030-го. Выпускать средство компания планирует на собственных мощностях в подмосковной особой экономической зоне «Дубна». «ПСК Фарма» будет производить готовую лекарственную форму, первичную, вторичную и третичную упаковки, а также осуществлять контроль качества. Изготовлением фармацевтической субстанции, согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), займется индийская «Хонор Лаб Лимитед».
Помимо Кувана, в ГРЛС с тем же МНН также значится препарат Эфкурия от швейцарской «Генфа Медика С.А.» – ввод средства в гражданский оборот разрешен до конца 2025 года. «БиоМарин Интернэшнл Лимитед», согласно реестру, обладает двумя бессрочными регудостоверениями на оригинальный препарат с сапроптерином.
Клинические исследования дженерика завершились в 2024 году, отметили в «ПСК Фарма». По их результатам было определено, что средство «не уступает референтному препарату по терапевтической эффективности, безопасности и качеству по стандартам GMP». Преимуществом своего сапроптерина в «ПСК Фарма» считают минимизацию проблем с доступностью средства вследствие внешних обстоятельств. Собственные мощности, убеждены в компании, позволят закрыть стандартную ежегодную потребность в препарате, имеющуюся на данный момент, также оператор сможет «при необходимости гибко реагировать на растущий спрос».
«ПСК Фарма» пока не зарегистрировала предельную отпускную цену на лекарство. О том, когда средство будет введено в гражданский оборот, на данный момент не сообщается.
Фенилкетонурия – наследственное генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислоты фенилаланина. Частота встречаемости: один случай на 10 тысяч новорожденных. Вследствие мутации гена организм оказывается неспособен перерабатывать аминокислоту – по этой причине происходит накопление в нем токсичных продуктов обмена веществ. Отсутствие своевременного лечения может вызывать серьезные неврологические нарушения.
Сапроптерин – синтетический аналог природного кофактора, который участвует в превращении фенилаланина в тирозин. Вещество препятствует патологическому накоплению в крови фенилаланина и его метаболитов, тем самым снижая риски возникновения возможных нежелательных последствий.
По словам гендиректора «ПСК Фарма» Евгении Шапиро, объем рынка России по госзакупкам сапроптерина в 2024 году составил 3,2 тысячи упаковок.
В январе 2025 года «ПСК Фарма» получила принудительную лицензию на тедизолид – вещество защищено тремя российскими патентами корейского и американского производителей. Такое решение позволит «ПСК Фарма» реализовать в России зарегистрированный в августе 2024 года дженерик антибиотика для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК.
В ноябре 2024 года «ПСК Фарма» также получила право до конца 2025 года использовать изобретения, охраняемые шестью российскими патентами и принадлежащие датской Novo Nordisk, без согласия владельца интеллектуальной собственности. Речь идет о семаглутиде, применяемом для лечения ожирения и сахарного диабета.
