В инструкциях к доцетакселу требуется пояснить, что мужчинам также следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и на протяжении минимум четырех месяцев после ее завершения. Помимо этого, регулятор считает необходимым прописать, что в исследованиях на животных выявлен риск нарушения мужской фертильности при применении препарата. По этой причине мужчинам до начала химиотерапии доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы.
Препараты с доцетакселом используются для лечения раковых опухолей различной локализации. В России зарегистрировано порядка 10 торговых наименований средств с таким действующим веществом в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. В числе держателей регудостоверений – словенская Sandoz, российские «Биокад», «Промомед рус», «Верофарм» и другие фармкомпании.
Минздрав также считает необходимым обновить инструкции к обезболивающим препаратам с бупренорфином. Согласно актуальной информации, его одновременный прием с антибиотиком линезолидом (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома, несущего риск летального исхода. В связи с этим тследует прописать, что комбинация средств допустима «с осторожностью» и под тщательным наблюдением лечащего врача (особенно в начале лечения или при повышении дозы).
Бупренорфин относится к опиоидным анальгетикам и применяется для купирования болевого синдрома. В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали две компании – немецкая «Грюненталь» под ТН Транстек и отечественная «Московский эндокринный завод» под ТН Бупранал (бупренорфин) и Бупраксон (бупренорфин + налоксон).
Письма о необходимости внести изменения в инструкции к препаратам с доцетакселом и бупренорфином в начале марта 2025 года направил регулятору Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
В конце марта 2025 года Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий опубликовал информационное письмо в адрес производителей препаратов с действующим веществом цефподоксим – антибиотика из перечня ЖНВЛП. Регулятор указал на необходимость прописать в инструкциях, что лекарства с таким действующим веществом могут вызывать тяжелые кожные нежелательные реакции, в том числе с летальным исходом.
