08 Ноября 2024 Пятница

Минздрав обновил порядок разработки фармакопейных статей
Никита Закревский
Фарминдустрия Регуляторы
21 октября 2024, 14:45

Фото: regmed.ru
1012

Минздрав России утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также алгоритм их публикации на сайте ведомства. В частности, в обновленном алгоритме зафиксирована необходимость разработчиков фармакопейных статей учитывать Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Помимо этого, в обновленном порядке указано, что теперь проекты фармакопейных статей, за разработку которых отвечает Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, будут направляться не в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава, а непосредственно в головное ведомство. Срок обсуждения проектов фармакопейных статей субъектами обращения лекарственных средств регулятор сохранил (30 дней). Теперь между моментом завершения обсуждения проектов и их передачей в Совет Минздрава РФ по государственной фармакопее может пройти 5 дней.

Регулятор также передал полномочия по научной и технической редактуре одобренных проектов фармакопейных статей НЦЭСМП. Ранее этим процессом занимался Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.

Фармакопейные статьи включаются в государственную фармакопею, которая должна издаваться за счет средств федбюджета не реже одного раза в 5 лет.

Минздрав также увеличил срок, в течение которого данные о государственной фармакопее должны размещаться на официальном сайте ведомства. Раньше срок публикации составлял 3 дня, теперь – 10 дней.

Новым приказом регулятор отменяет ранее действующий порядок, закрепленный в документе от августа 2010 года. Как было указано в пояснительной записке к проекту утвержденного теперь документа, алгоритм разработки и публикации фармакопейных статей обновляется в связи с изменениями в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. Тогда, в частности, было расширено определение общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, такие документы стали подготавливать для лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.

В фармакопейных статьях содержатся перечни показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств и фармакопейных стандартных образцов. В частности, на основе ссылок на фармакопейные статьи, фармакопею ЕАЭС или зарубежные фармакопеи формируется обоснование для объемов ввозимых лекарств и фармсубстанций на территорию РФ.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

В столичной ГКБ Юдина за 4,7 млрд рублей создадут центр женского здоровья и отделение ВРТ

Мединдустрия

Сегодня, 18:05

Правительство Калининградской области за 200 млн рублей купит бывший детский санаторий в Светлогорске

Мединдустрия

Сегодня, 17:28

Сенаторы предложили изменить порядок итоговой аттестации в медколледжах

Медобразование

Сегодня, 16:12

ФАС вновь оштрафовала «Аксельфарм» из-за нарушения патентов

Фарминдустрия

Сегодня, 14:53

В области применения ионизирующего излучения добавлен новый индикатор риска

Регуляторы

Сегодня, 13:29

Опрос: преконцепционный скрининг на этапе планирования беременности проходят только 6% россиян

Мединдустрия

Сегодня, 12:37

Онкоцентр в Краснодаре стоимостью 58,5 млрд рублей планируют возвести без частного инвестора

Мединдустрия

Сегодня, 11:36

Публикации в Scopus для включения препарата в клинрекомендации стали необязательными

Мединдустрия

Сегодня, 9:16

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 ноября 2024 года

Комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП лекарство от ИРП