Пересмотрены требования к проведению клинических испытаний, детально прописаны параметры проведения испытаний и исследований для медизделий для диагностики in vitro, а также медизделий на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта. В частности, в правилах описаны программы и дизайн КИ, а также перечень необходимых документов.
Уточнены параметры регистрации: в правила включено дополнение об обосновании проведения клинических исследований в случае, если безопасность и эффективность медизделия не может быть подтверждена другим способом, например, из уже опубликованных научных статей об эффективности изделия или отчетов и ее применении в странах – государствах ЕАЭС.
Также прописаны основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.
Решение принято на заседании Совета ЕЭК 26 января 2024 года, новая версия порядка проведения КИ вступит в силу в течение 180 дней после публикации, в конце июля 2024 года. Действие документа не распространится на изделия, которые уже находятся в процессе регистрации, заявители, уже заключившие договор о проведении испытаний по старым правилам, смогут подать их результаты для регистрации и после вступления поправок в силу.
Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.
В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
