Димолегин производится на ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, следует из регудостоверения.
Сейчас при среднетяжелом течении COVID-19 в качестве антикоагулянта применяется ривароксабан (оригинальный препарат – Ксарелто от Bayer), апиксабан (Эликвис от Pfizer) или дабигатрана этексилат (Прадакса от Beohringer Ingelheim). Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, находились в ТОП3 лекарственных брендов по объему продаж с августа по сентябрь 2022 года.
Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и ривароксабан с апиксабаном. Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, третья фаза уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, – в шести центрах на 400 пациентах.
Зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре компания пыталась с конца 2021 года. Тогда «Фармадиол» первый раз подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ. Доводы Минздрава – нарушение правил американского регулятора FDA, замечания по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Фармадиол» добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова, который рекомендовал зарегистрировать препарат.
В июле «Фармадиол» снова подал документы на регистрацию с учетом замечаний. Но в сентябре, когда уже был получен проект регудостоверения для согласования, Минздрав назначил повторную экспертизу, а также проверку клинических баз, где проводились исследования Димолегина.
ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.
