Целевые показатели утверждены постановлением Правительства РФ №2220 от 7 декабря 2021 года. Поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года.

Значение будет рассчитываться на основании сообщений, которые были направлены в течение отчетного года в Росздравнадзор субъектами обращения медицинских изделий. Целевой показатель утвержден на уровне 0,7 на 1 млн в 2022 году, 0,65 в 2023 году, 0,6 в 2024 году и 0,55 в 2025 году.

Минздрав РФ разработал профильные поправки в Положение о федеральном государственном контроле за обращением медизделий в октябре 2021 года.

По данным Росздравнадзора, в 2020 году от субъектов обращения медизделий поступило 634 сообщения о неблагоприятных событиях при применении профильной продукции, из которых 253 содержали сведения о причинении вреда и угрозе жизни и здоровью, 43 – о летальных исходах пациентов. По состоянию на 1 декабря 2021 года зарегистрировано 599 событий при использовании медизделий, из которых в 11 случаях была зафиксирована смерть пациентов.