Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 21:27

Правительство оценило эффект от увеличения пошлин за регистрацию лекарств и медизделий в 3 млрд рублей ежегодно

1 октября 2021, 20:13
Фото: cisema.com
Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в Налоговый кодекс (НК) РФ, предусматривающие рост госпошлин за регистрацию лекарств и медизделий, а также регламентирующие пошлины за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и выдачу разрешений на использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. В случае лекарств сильнее всего вырастут тарифы по экспертизе орфанных препаратов – до 420 тысяч рублей, для медизделий – экспертизы при регистрации МИ третьего класса потенциального риска, до 184 тысяч рублей.

В новой редакции НК РФ госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в Государственный реестр лекарственных средств вырастут со 145 тысяч рублей в текущей редакции до 253 тысяч рублей.

Госпошлина за выдачу регудостоверения на медизделие вырастет с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи рублей до 2,5 тысячи, а расценки на повторную экспертизу вырастут с 20–50 тысяч рублей в зависимости от класса риска до 32–104 тысяч рублей.

Аналогичные расценки будут установлены при регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза.

Размер госпошлины за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Пошлина за проведение экспертизы качества БМКП при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, повышение госпошлин вызвано «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий». По заключению Правительства РФ, корректировка размеров госпошлины за регистрацию лекарств и МИ позволит дополнительно направлять в бюджет по 3 млрд рублей ежегодно в 2022–2024 годах.

В мае 2021 года Минздрав РФ представил проект поправок в НК РФ, регламентирующих госпошлину за выдачу разрешений медорганизациям на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Тогда предполагалось, что госпошлина за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за подтверждение выданного разрешения – 7 тысяч рублей, а переоформление разрешения обойдется в 2,5 тысячи рублей.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В России зарегистрировали вакцину от COVID-19 для подростков
24 ноября 2021, 17:29
Минобороны зарегистрировало БАД против COVID-19
12 ноября 2021, 14:11
Госдума поддержала повышение госпошлин при регистрации лекарств и МИ
11 ноября 2021, 16:52
Минздрав продлит упрощенный доступ на рынок МИ для борьбы с COVID-19 до 2025 года
27 октября 2021, 16:28
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.