Поправки внесены постановлением Правительства РФ №1826 от 13 ноября 2020 года. При этом, как сообщается в документе, регудостоверения, выданные на серию или партию медизделия по ПП №430 до дня вступления в силу постановления о пролонгации сроков, действительны до 1 января 2022 года и подлежат замене до 1 января 2021 года.
Для замены досье на партию или серию медизделия заявителю будет необходимо подать в Росздравнадзор заявление и приложить оригинал уже полученного регудостоверения, при необходимости – дополнительные сведения, предусмотренные нормами ПП №1416.
После окончания процедуры Росздравнадзор выдаст заявителю новое регудостоверение с продленным до 1 января 2022 года сроком и старое – с отметкой о его недействительности. Аналогичные изменения будут внесены и в реестр медизделий Росздравнадзора.
О продлении упрощенного порядка ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год, до января 2022 года, стало известно в начале ноября 2020 года. По мнению премьер-министра Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.
Под упрощенную процедуру регистрации попадают аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа, оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.
По данным на октябрь 2020 года, Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры.
Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии, Кроме того, выдано 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.
