Ибрутиниб-натив зарегистрирован на «Аксельфарм» 16 июня 2020 года, производителем препарата на всех стадиях числится «Натива».
«Серии воспроизведенного лекарственного препарата уже были произведены и поданы производителем в Росздравнадзор РФ, а также опубликованы на соответствующем сайте службы как произведенные, а следовательно, уже введенные в гражданский оборот. Данные действия, в соответствии со ст. 1358 ГК РФ и ст. 9 Евразийской патентной конвенции, являются нарушением прав на евразийский патент №018573», – сообщила Vademecum директор по правовым вопросам «Янссен» подразделения фармацевтических товаров «Джонсон&Джонсон» Ирина Черненко.
Разработчиками оригинального препарата являются AbbVie и Johnson&Johnson, компания Pharmacyclics принадлежит AbbVie, а РУ оформлено на Johnson&Johnson. В 2019 году продажи ибрутиниба достигли 3,65 млрд рублей. Он применяется в лечении онкогематологических заболеваний.
Дело по иску Pharmacyclics будет рассмотрено в Арбитражном суде Москвы 30 ноября. В августе компания подавала заявление о принятии обеспечительных мер в виде запрета на оборот Ибрутниб-натива, предложения к продаже препарата при участии в госторгах, но 2 сентября суд ответил отказом.
Евразийский патент на ибрутиниб действует до января 2030 года. У «Аксельфарм» в свою очередь есть российский патент на кристаллическую модификацию ибрутиниба. Заявка была подана в 2018 году, соответственно, он действует до 2038 года. Исследования биоэквивалентности Ибрутиниб-натива и Имбрувики проводила «Натива».
Дженерик, по данным ГРЛС, на 40% дешевле оригинального препарата: зарегистрированная предельная цена упаковки Ибрутиниб-натива – 231,3 тысячи рублей.
Имбрувика упаковывается на «Фармстандарте», который привлечен в деле по иску Pharmacyclics третьим лицом.
В «Нативе» на вопросы Vademecum не ответили. На «Аксельфарм» не зарегистрировано других препаратов. Компания принадлежит Георгию Торчинову, связаться с ним не удалось.
«Натива» не раз становилась ответчиком по искам оригинаторов в делах о защите патентных прав на препараты. Часть из них закончилась в пользу зарубежных фармкомпаний. BMS удалось через суд обязать «Нативу» не выходить на торги до истечения срока патента на Спрайсел, а Novartis – не вводить в оборот дженерик нилотиниба до июля 2023 года, когда закончится действие патента на оригинальную Тасигну.
Но в 2020 году нилотиниб от «Нативы» снова стал поставляться по госконтрактам. Регудостоверение на препарат, переименованный из Нилотиниба-натив в Нилотиниб, в июне 2020 года было переоформлено на аффилированную «Нативе» «Мамонт Фарм». Компания связана с «Нативой»: «Мамонт Фарм» принадлежит Михаилу Головлеву, совладельцу ООО «Онкон» и ООО «КЛК», где доли принадлежат бывшему владельцу «Нативы» Олегу Михайлову. Торговое наименование дженерика сменилось на «Нилотиниб».
Поскольку запрет на оборот дженерика относится к «Нативе», «Мамонт Фарм» начал выходить на торги с бывшим препаратом «Нативы», а именно дистрибьютор принял участие в конкурсе на закупки препарата в Хабаровском крае, Республике Крым, Московской, Воронежской и Ростовской областях.
Дистрибьюторы нилотиниба от Novartis через региональные управления ФАС попытались отменить результаты аукционов, в которых побеждал «Мамонт Фарм» с дженериком «Нативы». Решения по таким жалобам различаются от региона к региону.
Например, «Мамонт Фарм» выиграл в аукционе в Московской области у «Фармстандарта», при начальной цене в 47,6 млн рублей предложив выполнить заказ за 46,7 млн рублей. «Фармстандарт» подал жалобу в УФАС по Московской области, указав на нарушение «Мамонт Фарм» пункта об отсутствии прав третьих лиц на препарат, указанного в проекте контракта. Заказчик было отказался от заключения контракта, но жалобу в свою очередь подал «Мамонт Фарм».
Компания указала, что судебный запрет на оборот дженерика нилотиниба действует только в отношении «Нативы» («Другие лица, на которых распространялся бы данный запрет, в решении суда не поименованы»), а оборот фармсубстанции, из которой производится препарат, в России не запрещен. Тем не менее комиссию УФАС это не убедило: управление основывалось на номере регудостоверения препарата, указанного в решении суда, безотносительно к его держателю, и решило, что отказ от заключения контракта заказчиком обоснован.
В Воронежской области при жалобе поставщика Тасигны «Альфа Мед» с аналогичным обоснованием решение комиссии Воронежского УФАС оказалось противоположным. «Мамонт Фарм» указал в заявке действующее регудостоверение на нилотиниб, необходимым критериям заявка соответствует, заключила комиссия 26 августа. Контракт, однако, в сентябре был заключен в итоге не с «Мамонт Фарм», а с «Альфа Мед» на 7,2 млн рублей.
Сам Novartis пытался повлиять на ситуацию, обратившись в Арбитражный суд Москвы в середине сентября по аукционам на 29 млн рублей в Воронежской, Ростовской и Хабаровской областях, где победил «Мамонт Фарм». В принятии обеспечительных мер – запрет на поставку и исполнение контракта нилотиниба от «Нативы» и оборота серий препарата – суд заявителю отказал.
В октябре Novartis подала новый иск о защите прав на патент на нилотиниб и с требованием 5 млн рублей компенсации. Рассмотрение дела назначено на 16 декабря этого года.
«Будучи долгосрочным и полноценным участником федеральных инициатив по развитию медицинской инфраструктуры для онкологических и гематологических пациентов в Российской Федерации, мы видим, что данный прецедент ставит под сомнение систему защиты прав на интеллектуальную собственность как иностранных, так и российских компаний, и подрывает неоспоримость общепринятых правил и норм честной конкуренции», – прокомментировали сложившуюся ситуацию в Novartis.
«Разные составы правительства в разные годы обещали навести порядок в сфере защиты интеллектуальных прав и выпускали многочисленные поручения, но уполномоченные органы до сих пор делали все возможное, чтобы эти поручения не исполнять», – категоричен исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. По его словам, AIPM готова еще раз представить свои предложения на этот счет как правительству, так и заинтересованным федеральным органам власти в виде правки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Шипков напомнил о последней правительственной инициативе. По итогам прошедшего в конце октября очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям премьер-министр Михаил Мишустин поручил «по просьбам зарубежных инвесторов в России» разработать реестр охраняемых патентом фармакологически активных веществ. Минздрав уже разрабатывал поправки в 61-ФЗ, вводящие правила функционирования такого реестра.
