01 Февраля 2023 Среда

Мурашко предложили уточнить госрегулирование применения CAR-T
Варвара Колесникова
Мединдустрия
29 октября 2020, 9:07

Фото: Facebook Татьяны Кусайко
2900

Член комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко направила министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой конкретизировать законодательные рамки для применения технологии CAR-T в лечении онкологических заболеваний. Сейчас, отмечает автор письма, метод может подпадать под действие сразу трех законов, и эта путаница препятствует его внедрению в российскую клиническую практику. 

Речь идет о 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (БМКП), а также связанных с ними нормативно-правовых актах.

Принцип CAR-T терапии заключается в размножении и генетической модификации выделенных из крови человека Т-лимфоцитов, которые в итоге становятся способными распознавать опухолевые клетки и бороться с ними. Генетическая модификация предполагает обращение к 86-ФЗ, а полученный в результате модификации БМКП содержит клеточную линию, изъятую из биоматериала определенного человека, - это уже 180-ФЗ. 

К предмету регулирования 61-ФЗ метод CAR-T может быть отнесен ввиду того, что закон устанавливает нормы обращения лекарственных средств, среди которых биологические, биотехнологические и генотерапевтические препараты. Вместе с тем, по мнению Кусайко, правовые нормы 61-ФЗ не рассчитаны на персонифицированные препараты - законом определен слишком долгий путь лекарственного средства от этапа разработки до получения его пациентом, что применимо только для препаратов, подлежащих многократному использованию.

Терапия CAR-T подразумевает однократное введение инъекции, стоимость которой может достигать 20 млн рублей. В США зарегистрированы два препарата для CAR-T терапии: это Yescarta от Kite (принадлежит Gilead) и Kymriah от Novartis. Оба они были одобрены FDA в 2017 году.

В начале 2020 года Novartis заявила о намерении вывести препарат Kymriah на российский рынок. Как говорил Vademecum руководитель отдела вывода БМКП на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем, компания при подготовке плана внедрения технологии опиралась на 180-ФЗ. Разработкой CAR-T совместно с петербургским Национальным медицинским исследовательским центром им. В.А. Алмазова занимается «Биокад», а также «Р-Фарм» – с Сеченовским университетом. 

Лечение опухолей методом CAR-T в России пока проводится только в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. В январе 2020 года замгендиректора центра Михаил Масчан рассказал Vademecum, что метод применяется «по решению консилиума, для пациентов с неизлечимыми (рефрактерными) формами опухоли, вторыми и третьими рецидивами после пересадки костного мозга», а его эффективность составляет 85-90%. «Самая интересная часть вопроса – это стопроцентная ремиссия: девять из десяти пациентов такой результат получают», – отмечал он.

Освоить метод планируют и в Hadassah Medical Skolkovo - профильные койки появятся на площадях строящегося второго корпуса клиники. Обсуждаются перспективы CAR-T и в ГК «Мать и дитя» применительно к третьей очереди госпиталя «Лапино».

Источник: Vademecum

Остеопатия впервые появится в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава

Мединдустрия

Сегодня, 16:28

Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 15:58

Матвиенко: государство не может установить доплаты медикам из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 15:22

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 13:53

Американские CMS намерены взыскать $5 млрд переплат с медицинских страховщиков

Мединдустрия

Сегодня, 10:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 января 2023 года

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Врач оспорила в Верховном суде свое увольнение из столичной поликлиники

Санаторий «Белые ночи» в Сестрорецке выставили на торги за 1,7 млрд рублей

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрирует вакцину от COVID-19 для детей