Яндекс.Метрика
30 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
30 июня, 23:06

Минздрав уточнит критерии испытаний при регистрации ПО в качестве медизделий

Михаил Мыльников
27 октября 2020, 10:41
Фото: devsday.ru
Минздрав РФ уточнит порядок проведения оценки соответствия медизделий ‎в форме технических, клинических испытаний и токсикологических исследований в отношении программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта. Предполагается, что поправки будут внесены в приказ ведомства №2н от 9 января 2014 года.

В частности, для прохождения оценки технических испытаний необходимо будет предоставить отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения, а вместо фотографий медизделий – снимки электронного носителя и скриншоты интерфейса программного обеспечения.

При этом заявитель будет освобожден от предоставления схем и чертежей, но будет обязан предоставить специальное оборудование или тестовые базы данных, разработанные производителем для испытаний конкретного ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.

Помимо этого, поставщика обяжут предоставлять сведения о жизненном цикле программного обеспечения, регистрирующегося как медизделие.

Предполагается, что в случае утверждения поправок приказ вступит в силу с 1 января 2021 года. Как указано в пояснительной записке, документ разработан согласно Национальной стратегии развития искусственного интеллекта до 2030 года, утвержденной в октябре 2019 года, в том числе для создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил ввести ускоренную регистрацию программного обеспечения, применяющегося в сфере здравоохранения, в том числе с использованием технологий ИИ. Предполагается, что регистрация профильных МИ будет проходить в один этап.

По состоянию на октябрь 2020 года единственным зарегистрированным в РФ медицинским IT-продуктом с искусственным интеллектом остается система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Еще три медизделия находятся на регистрации в Росздравнадзоре.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Экс-глава ФСС Татарстана получил 9 лет колонии за взятку от поставщика ТСР
29 июня 2022, 19:36
Минздрав: в России возможно импортозаместить до 50% потенциально дефицитных медизделий
28 июня 2022, 19:47
Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий
28 июня 2022, 16:23
Минпромторг вернется к балльной системе оценки страны происхождения медтехники
28 июня 2022, 14:34
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.