Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 21:08

Минздрав уточнит критерии испытаний при регистрации ПО в качестве медизделий

Михаил Мыльников
27 октября 2020, 10:41
Фото: devsday.ru
Минздрав РФ уточнит порядок проведения оценки соответствия медизделий ‎в форме технических, клинических испытаний и токсикологических исследований в отношении программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта. Предполагается, что поправки будут внесены в приказ ведомства №2н от 9 января 2014 года.

В частности, для прохождения оценки технических испытаний необходимо будет предоставить отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения, а вместо фотографий медизделий – снимки электронного носителя и скриншоты интерфейса программного обеспечения.

При этом заявитель будет освобожден от предоставления схем и чертежей, но будет обязан предоставить специальное оборудование или тестовые базы данных, разработанные производителем для испытаний конкретного ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.

Помимо этого, поставщика обяжут предоставлять сведения о жизненном цикле программного обеспечения, регистрирующегося как медизделие.

Предполагается, что в случае утверждения поправок приказ вступит в силу с 1 января 2021 года. Как указано в пояснительной записке, документ разработан согласно Национальной стратегии развития искусственного интеллекта до 2030 года, утвержденной в октябре 2019 года, в том числе для создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил ввести ускоренную регистрацию программного обеспечения, применяющегося в сфере здравоохранения, в том числе с использованием технологий ИИ. Предполагается, что регистрация профильных МИ будет проходить в один этап.

По состоянию на октябрь 2020 года единственным зарегистрированным в РФ медицинским IT-продуктом с искусственным интеллектом остается система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Еще три медизделия находятся на регистрации в Росздравнадзоре.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ разрешило закупать импортные медицинские маски в экстренных случаях
25 ноября 2021, 19:31
Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов
25 ноября 2021, 16:11
Минздрав намерен ввести штрафы за распространение ложной информации о вакцинации от COVID-19
24 ноября 2021, 18:02
НПП «МедИнж» вложит 303 млн рублей в модернизацию производства сердечно-сосудистых имплантов
24 ноября 2021, 16:06
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.