Яндекс.Метрика
08 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
8 декабря, 21:04

Предприятие «Ростеха» не устранило нарушения при производстве аппаратов ИВЛ «Авента-М»

Михаил Мыльников
25 сентября 2020, 11:42
Фото: oblgazeta.ru
Росздравнадзор по время повторной внеплановой проверки производителя аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» Уральского приборостроительного завода (АО «УПЗ», входит в концерн АО «Крэт» ГК «Ростех») вновь обнаружил нарушения спустя два месяца после первоначального контроля, осуществленного после пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга. По итогам инспекции, которая состоялась в августе-сентябре 2020 года, УПЗ получил протокол за неисполнение предписания в установленный срок, предприятию грозит штраф до 50 тысяч рублей. Ранее компания была оштрафована на 100 тысяч рублей за недостаточные испытания медтехники, еще один протокол находится на рассмотрении в суде.

Выездная проверка, которая прошла с 18 августа по 14 сентября 2020 года выявила нарушения правил обращения медицинских изделий и обязательных требований в сфере производства и технического обслуживания медтехники. По итогам проверки на УПЗ был составлен протокол по ч. 21 ст. 19.5 КоАП (невыполнение в установленный срок законного предписания органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения), санкция статьи предусматривает штраф в размере от 30 до 50 тысяч рублей.

В ГК «Ростех» не смогли оперативно сообщить, какие именно нарушения не успел устранить УПЗ. В пресс-службе предприятия не ответили на запрос Vademecum.

В начале сентября 2020 года Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал УПЗ на 100 тысяч рублей за нарушения лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга. Второе административное дело, инициированное Росздравнадзором после внеплановой проверки предприятия, находится на рассмотрении в суде.

В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт». За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей – обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи аппаратов ИВЛ.

В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».

В ходе внеплановой проверки Уральского приборостроительного завода Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.

В июле 2020 года регулятор снял ограничения с обращения аппаратов, разрешив их использовать после специальной проверки заводом-производителем. В свою очередь АО «УПЗ» перерегистрировал ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов, а также обжаловал протоколы проверки Росздравнадзора. Рассмотрение дела назначено на ноябрь 2020 года.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

«Нацимбио» начала самостоятельно производить и продавать Ковид-глобулин
23 ноября 2021, 17:33
«Ростех» получит 630 млн рублей из федбюджета на разработку новых аппаратов ИВЛ
26 октября 2021, 19:12
КРЭТ локализует итальянские УЗИ Esaote в начале 2022 года
26 октября 2021, 17:02
Развитием ЕГИСЗ в организациях Минздрава займется «Цифромед»
22 октября 2021, 12:30
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.