В пояснительной записке к законопроекту уточняется, что плазма крови имеет двойственный правовой статус, так как может применяться не только для клинического использования, но и в качестве фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов.
«В основу вносимых изменений положен тот факт, что отличительной особенности или принципиальной разницы между заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы человека для фракционирования и заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы крови, предназначенной для клинического использования, производства медицинских изделий и использования в научно-исследовательских и образовательных целях (кроме некоторых отличий в исследовании образцов крови донора), не существует», – поясняют авторы законопроекта.
В связи с этим документ устанавливает, что плазма крови, которая заготовлена как компонент донорской крови, по правовой природе становится в том числе и фармацевтической субстанцией (плазмой для фракционирования) после передачи ее производителю лекарств. Эта норма прописана с учетом того, что производство препаратов не регулируется законом «О донорстве крови и ее компонентов», а относится к сфере правового регулирования закона «Об обращении лекарственных средств».
«Таким образом, создаются условия для любой организации, имеющей лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности, заключившей договор с организацией – производителем лекарственных средств, и создавшему у себя надлежащую систему качества, поставлять кровь и ее компоненты данному производителю лекарственных средств. При этом не имеет значения, с какой первоначальной целью были получены кровь или ее компоненты, если они были заготовлены и хранились в соответствии с указанной надлежащей системой качества», – также говорится в законопроекте.
Среди прочего документ предлагает признать утратившей силу статью «Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов» Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» в связи с передачей всех медорганизаций, «осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов с уровня местного самоуправления в ведение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации».
Экс-глава ФМБА Владимир Уйба еще в марте 2019 года говорил о планах «второй серии модернизации служб крови»: «Это потребует больших затрат, но это нужно делать обязательно, чтобы процесс был безопасным. У нас сейчас хороший уровень заготовки крови. И его надо поддерживать, продолжать обеспечивать безопасность. Очень важно для дальнейшего развития службы крови России поэтапная централизация на федеральном уровне всех ее учреждений».
Постановлением Правительства РФ №255 от 10 марта 2020 года «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов», которое подписал премьер-министр Михаил Мишустин, ФМБА России назначено осуществлять госконтроль с применением «риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций». ФМБА и его территориальные органы получили право проводить плановые и внеплановые «документарные и выездные» проверки, а также организовывать проведение «мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами».
В конце августа 2020 года стало известно, что комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности не одобрила инициативу депутата Госдумы Владислава Резника о праве частных клиник заготавливать и хранить донорскую кровь, так как правовое регулирование донорства закреплено за государством. Резник предлагал разрешить крупным частным клиникам работать с донорской кровью, так как сейчас доступность терапии по переливанию донорской плазмы с антителами для лечения COVID-19 сильно ограничена.
