Яндекс.Метрика
17 Сентября 2021
Ольга Грицкевич покинула пост главврача Калининградского областного перинатального центра
Сегодня, 15:18
Круглый стол Vademecum: роль частных пансионатов в системе долговременного ухода за пожилыми людьми
Сегодня, 14:11
На проведение неонатального скрининга в 2022 году запланировано 6,5 млрд рублей
Сегодня, 13:39
Главврач частной клиники в Новосибирске задержан по подозрению в организации незаконного въезда мигрантов
Сегодня, 12:23
17 сентября, 16:49

Производителей и импортеров обяжут сообщать о каждой партии медизделий в Росздравнадзор

Михаил Мыльников
25 июня 2020, 19:45
Фото: tks.ru
Президент Владимир Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект, касающийся изменения порядка обращений медизделий в России. В частности, глава государства предложил обязать производителей и импортеров медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор сведения о каждой серии и партии продукции, вводимой в оборот на территории страны. Эта мера необходима для первичного получения и дальнейшего анализа сведений о мониторинге безопасности медизделий.

Кроме того, Владимир Путин в срок до 15 июля 2020 года поручил Правительству РФ проверить целесообразность «перехода на контракты жизненного цикла» при поставке текстильных изделий, одежды, средств индивидуальной защиты многоразового использования отечественного производства для федеральных и региональных медицинских организаций, государственных корпораций и компаний, уставной капитал которых более чем на 50% принадлежит РФ.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, по состоянию на начало июня 2020 года удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП №430 – подано 87 заявлений.

Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.