08 Июля 2025 Вторник

Производители медизделий призвали упростить регистрацию тест-систем и ИВЛ
Дарья Шубина
Мединдустрия
3 апреля 2020, 9:44

Фото: dallasnews.com
4142

Производители и поставщики медицинских изделий направили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину обращение с призывом упросить регистрационные процедуры для ряда МИ, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Речь идет о тест-системах и реагентах, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним, стерилизационном оборудовании.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор обязан принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ.

В обращении, которое подписали более 20 игроков рынка, говорится, что есть еще ряд медицинских изделий, наличие которых в условиях пандемии становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов.

Это средства для забора инфицированного материала, тест-системы и реагенты для диагностики коронавирусной инфекции, транспортные системы сухие и со средой для транспортировки инфицированного вирусом материала, наборы реагентов для скрининга населения, наборы для диагностики заболевших, наборов тест-систем и реагентов и оборудования для функциональной диагностики легочных и сопутствующих заболеваний. А также оборудование для стерилизации и дезинфекции, общемедицинское оборудование для ведения пациентов с легочными заболеваниями, насосы инфузионные шприцевые и волюметрические, магистрали к инфузионным насосам, аппараты искусственной вентиляции легких и расходные материалы к ним.

Сейчас процедура госрегистрации медицинских изделий 1 или 2а классов риска занимает около 6–9 месяцев, а для высоких классов риска, включая сложное диагностическое оборудование, – «в лучшем случае, занимает порядка года». Это «сказывается на общем периоде вывода продукции на рынок и, как следствие, чревато сегодня потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране», подчеркивают авторы обращения.

Поэтому предлагается разрешить уведомительный порядок допуска МИ 1 и 2а классов риска через декларацию соответствия производителей с дальнейшим (отсроченным) прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для определенных МИ 2б и 3 класса риска – предусмотреть упрощенную процедуру регистрации.

Также предлагается устранить давний барьер – процедуру внесения изменений в регудостоверение МИ. Для этого списка изделий внесение изменений в РУ «на период пандемии» должно происходить в заявительном порядке с последующим представлением подтверждающих вносимые изменения документов».

Источник: Vademecum

Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:46

Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 12:48

SuperJob: врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 11:50

Главный специалист по диетологии ФМБА стала куратором здравоохранения Оренбургской области

Мединдустрия

Сегодня, 10:51

У Минобрнауки запросили гранты на 377 млн рублей для медицинских научных исследований с иностранными партнерами

Мединдустрия

Сегодня, 9:54

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 июля 2025 года

Завотделениями столичных ГКБ смогут стать только обладатели статуса «Московский врач»

Как пионер ДНК-тестирования 23andMe пришел к продаже активов. Обзор

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры