21 Апреля 2021
Отделение трансплантации НМИЦ здоровья детей столкнулось с нехваткой мощностей
20 апреля 2021, 20:57
ФАС обнаружила нарушения в тендерах на строительство медучреждений за 17,3 млрд рублей
20 апреля 2021, 20:17
EMA заявило о безопасности вакцины J&J от COVID-19 на фоне тромбозов после прививок
20 апреля 2021, 20:10
На Сахалине появится первый хоспис
20 апреля 2021, 19:26
21 апреля, 9:23

Производители медизделий призвали упростить регистрацию тест-систем и ИВЛ

Дарья Шубина
3 апреля 2020, 9:44
Фото: dallasnews.com
Производители и поставщики медицинских изделий направили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину обращение с призывом упросить регистрационные процедуры для ряда МИ, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Речь идет о тест-системах и реагентах, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним, стерилизационном оборудовании.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор обязан принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ.

В обращении, которое подписали более 20 игроков рынка, говорится, что есть еще ряд медицинских изделий, наличие которых в условиях пандемии становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов.

Это средства для забора инфицированного материала, тест-системы и реагенты для диагностики коронавирусной инфекции, транспортные системы сухие и со средой для транспортировки инфицированного вирусом материала, наборы реагентов для скрининга населения, наборы для диагностики заболевших, наборов тест-систем и реагентов и оборудования для функциональной диагностики легочных и сопутствующих заболеваний. А также оборудование для стерилизации и дезинфекции, общемедицинское оборудование для ведения пациентов с легочными заболеваниями, насосы инфузионные шприцевые и волюметрические, магистрали к инфузионным насосам, аппараты искусственной вентиляции легких и расходные материалы к ним.

Сейчас процедура госрегистрации медицинских изделий 1 или 2а классов риска занимает около 6–9 месяцев, а для высоких классов риска, включая сложное диагностическое оборудование, – «в лучшем случае, занимает порядка года». Это «сказывается на общем периоде вывода продукции на рынок и, как следствие, чревато сегодня потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране», подчеркивают авторы обращения.

Поэтому предлагается разрешить уведомительный порядок допуска МИ 1 и 2а классов риска через декларацию соответствия производителей с дальнейшим (отсроченным) прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для определенных МИ 2б и 3 класса риска – предусмотреть упрощенную процедуру регистрации.

Также предлагается устранить давний барьер – процедуру внесения изменений в регудостоверение МИ. Для этого списка изделий внесение изменений в РУ «на период пандемии» должно происходить в заявительном порядке с последующим представлением подтверждающих вносимые изменения документов».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика