21 Июня 2025 Суббота

Аптеки и дистрибьюторов обяжут сообщать о нежелательных реакциях на препараты
Полина Гриценко
Фарминдустрия
14 февраля 2020, 20:19

Фото: neftegaz.ru
4773

Росздравнадзор представил проект приказа, обязывающий аптеки и фармдистрибьюторов в течение трех дней сообщать в службу о нежелательных реакциях и случаях отсутствия их заявленной эффективности. Сейчас это должны делать только медорганизации.

Поправки вносятся в Порядок осуществления фармаконадзора (приказ Росздравнадзора №1071). Изменения должны вступить в силу 6 марта 2020 года.

Сейчас медорганизации должны в срок до трех дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, а в срок до 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях на препараты; случаях передачи заболевания через препарат; об отсутствии заявленной эффективности лекарств; нежелательных реакциях, связанных с профессиональной деятельностью или возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки.

Поправки в приказ утверждают единый для этих случаев предельный срок обращений – три дня. Обращаться предлагается и фармдистрибьюторам, и аптечным организациям.

«Качество и эффективность лекарственных препаратов, применяемых на территории нашей страны, являются для нас одним из важнейших приоритетов. Все выявленные нежелательные реакции должны фиксироваться и в установленном порядке передаваться в подразделения Росздравнадзора, – говорил ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. – Эти меры позволят эффективнее взаимодействовать с производителями, что в конечном счете позволит повысить качество лекарств. При этом в случае установления неэффективного либо некачественного препарата его регистрация будет приостановлена».

Еще одно планируемое изменение – сообщать можно о любых нежелательных реакциях, «причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества». При поступлении такого сообщения Росздравнадзор обязан провести выборный контроль качества препарата. Сейчас служба может пойти на такой шаг только на основе заключения экспертной комиссии о возможном несоответствии препарата требованиям качества.

По итогам правительственного совещания 14 февраля о совершенствовании онкологической медпомощи Росздравнадзору поручено провести сравнительный анализ соответствия всех российских дженериков оригинальным онкопрепаратам, представив правительству свои выводы до 14 апреля. Также ведомство должно взять на себя мониторинг наличия в обороте ассортимента ЖНВЛП.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту