13 Февраля 2025 Четверг

Аптеки и дистрибьюторов обяжут сообщать о нежелательных реакциях на препараты
Полина Гриценко
Фарминдустрия
14 февраля 2020, 20:19

Фото: neftegaz.ru
4664

Росздравнадзор представил проект приказа, обязывающий аптеки и фармдистрибьюторов в течение трех дней сообщать в службу о нежелательных реакциях и случаях отсутствия их заявленной эффективности. Сейчас это должны делать только медорганизации.

Поправки вносятся в Порядок осуществления фармаконадзора (приказ Росздравнадзора №1071). Изменения должны вступить в силу 6 марта 2020 года.

Сейчас медорганизации должны в срок до трех дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, а в срок до 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях на препараты; случаях передачи заболевания через препарат; об отсутствии заявленной эффективности лекарств; нежелательных реакциях, связанных с профессиональной деятельностью или возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки.

Поправки в приказ утверждают единый для этих случаев предельный срок обращений – три дня. Обращаться предлагается и фармдистрибьюторам, и аптечным организациям.

«Качество и эффективность лекарственных препаратов, применяемых на территории нашей страны, являются для нас одним из важнейших приоритетов. Все выявленные нежелательные реакции должны фиксироваться и в установленном порядке передаваться в подразделения Росздравнадзора, – говорил ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. – Эти меры позволят эффективнее взаимодействовать с производителями, что в конечном счете позволит повысить качество лекарств. При этом в случае установления неэффективного либо некачественного препарата его регистрация будет приостановлена».

Еще одно планируемое изменение – сообщать можно о любых нежелательных реакциях, «причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества». При поступлении такого сообщения Росздравнадзор обязан провести выборный контроль качества препарата. Сейчас служба может пойти на такой шаг только на основе заключения экспертной комиссии о возможном несоответствии препарата требованиям качества.

По итогам правительственного совещания 14 февраля о совершенствовании онкологической медпомощи Росздравнадзору поручено провести сравнительный анализ соответствия всех российских дженериков оригинальным онкопрепаратам, представив правительству свои выводы до 14 апреля. Также ведомство должно взять на себя мониторинг наличия в обороте ассортимента ЖНВЛП.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 февраля 2025 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

В Госдуме рассмотрели меры господдержки фармпроизводителей. Главное

Фарминдустрия

Сегодня, 18:07

Минздрав расширил список индикаторов риска для санэпидконтроля

Мединдустрия

Сегодня, 16:35

Старшей медсестре сургутской больницы вынесен приговор по делу о доведении до самоубийства сотрудницы

Мединдустрия

Сегодня, 15:53

Татьяна Мухтасарова возглавила Департамент аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты РФ

Мединдустрия

Сегодня, 14:30

Студентам-целевикам могут разрешить заключать второй договор с тем же заказчиком при поступлении в ординатуру

Медобразование

Сегодня, 13:34

Глава саратовского Минздрава указал на нехватку 3 млрд рублей для закупки льготных лекарств

Мединдустрия

Сегодня, 11:56

В Чите построят пансионат для пожилых и инвалидов за 1,9 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:35

В Кургане в 2026 году откроется филиал Российского университета медицины

Медобразование

Сегодня, 9:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 февраля 2025 года