24 Января 2025 Пятница

Экспертиза досье на Фризиум займет у Минздрава не более 6 месяцев
Александр Осипов
Фарминдустрия
29 ноября 2019, 13:39

Фото: tumblr.com
4212

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина заявила, что рассмотрение документов и регистрация паллиативного препарата Фризиум (клобазам) от французской Sanofi может завершиться в марте 2020 года, то есть спустя полгода с момента подачи производителем досье на препарат.

Экспертиза регистрационного досье на психотропный препарат Фризиум началась в октябре 2019 года после подачи производителем документов в Минздрав. В декабре, по заявлению Максимкиной, будут сданы образцы лекарственного средства, а затем в течение трех месяцев будет проведена экспертиза.

В случае если у Минздрава не возникнет дополнительных вопросов к Sanofi, Фризиуму к марту 2020 года вернут истекшую в 1997-м российскую регистрацию.

Летом 2019 года посылки с Фризиумом, заказанным матерями неизлечимо больных детей через интернет, были дважды арестованы, а сами заказавшие могли стать фигурантами уголовного дела за обращение не зарегистрированного в России  психотропного препарата.

В августе 2019 года Sanofi заявила о намерении восстановить утраченную Фризиумом российскую регистрацию. Тогда же министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила о возможной ускоренной процедуре рассмотрения заявки Sanofi, однако позднее стало известно, что регистрация займет стандартные 160 рабочих дней с момента подачи заявки – в конце сентября 2019 года.

В настоящее время Фризиум, как и другие паллиативные препараты, ввозится в Россию по определенному правительственными постановлениями регламенту закупки незарегистрированных лекарственных средств. Оператором импорта является Московский эндокринный завод. Закупка первой партии препаратов, рассчитанной на лечение 540 детей, уже подходит к концу. Директор фонда «Дом с маяком» Лида Мониава 27 ноября 2019 года сообщила, что в незарегистрированных препаратах по-прежнему нуждаются по меньшей мере 600 детей.

Источник: РИА

ВЭБ.РФ привлекут к экспертизе проектов ГЧП стоимостью более 3 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 16:54

Отозвана госрегистрация 12 препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 16:22

«Медскан» и Росатом открыли в Перми хирургический стационар за 810 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:56

В «Нанолек» сменился генеральный директор

Фарминдустрия

Сегодня, 14:37

Осужденные поставщики поддельных СИЗ в Перми не добились отмены приговора

Мединдустрия

Сегодня, 12:55

ФАС выявила сговор на торгах по поставке лекарств на 665 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 11:28

Экс-замглавы калининградского Минздрава арестована по обвинению в мошенничестве

Мединдустрия

Сегодня, 10:45

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 января 2025 года

РЗН: пациенты стали чаще сохранять федеральную «льготу» на лекарства

Подготовлен Порядок передачи МВД данных о людях с психическими расстройствами