Яндекс.Метрика
29 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
29 июня, 10:15

Экспертиза досье на Фризиум займет у Минздрава не более 6 месяцев

Александр Осипов
29 ноября 2019, 13:39
Фото: tumblr.com
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина заявила, что рассмотрение документов и регистрация паллиативного препарата Фризиум (клобазам) от французской Sanofi может завершиться в марте 2020 года, то есть спустя полгода с момента подачи производителем досье на препарат.

Экспертиза регистрационного досье на психотропный препарат Фризиум началась в октябре 2019 года после подачи производителем документов в Минздрав. В декабре, по заявлению Максимкиной, будут сданы образцы лекарственного средства, а затем в течение трех месяцев будет проведена экспертиза.

В случае если у Минздрава не возникнет дополнительных вопросов к Sanofi, Фризиуму к марту 2020 года вернут истекшую в 1997-м российскую регистрацию.

Летом 2019 года посылки с Фризиумом, заказанным матерями неизлечимо больных детей через интернет, были дважды арестованы, а сами заказавшие могли стать фигурантами уголовного дела за обращение не зарегистрированного в России  психотропного препарата.

В августе 2019 года Sanofi заявила о намерении восстановить утраченную Фризиумом российскую регистрацию. Тогда же министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила о возможной ускоренной процедуре рассмотрения заявки Sanofi, однако позднее стало известно, что регистрация займет стандартные 160 рабочих дней с момента подачи заявки – в конце сентября 2019 года.

В настоящее время Фризиум, как и другие паллиативные препараты, ввозится в Россию по определенному правительственными постановлениями регламенту закупки незарегистрированных лекарственных средств. Оператором импорта является Московский эндокринный завод. Закупка первой партии препаратов, рассчитанной на лечение 540 детей, уже подходит к концу. Директор фонда «Дом с маяком» Лида Мониава 27 ноября 2019 года сообщила, что в незарегистрированных препаратах по-прежнему нуждаются по меньшей мере 600 детей.

Источник: РИА
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Минздрав: в России возможно импортозаместить до 50% потенциально дефицитных медизделий
28 июня 2022, 19:47
Большинство ЦАОП недоукомплектованы кадрами
28 июня 2022, 16:56
«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
27 июня 2022, 21:33
Медики не смогут работать без свидетельств об аккредитации с 1 июля
27 июня 2022, 16:42
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.