В Кабардино-Балкарской Республике назначен министр здравоохранения
15 Ноября 2019, 19:05
Фонд ММК возглавил Ильдар Хайруллин
15 Ноября 2019, 18:40
В Челябинской области начались проверки частных домов престарелых
15 Ноября 2019, 16:00
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
15 Ноября 2019, 15:06
17 Ноября, 10:32

В США одобрен препарат для «доконтактной» профилактики ВИЧ

Александр Осипов
4 Октября 2019, 14:46
Фото: sfaf.org
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Descovy (эмтрицитабин+тенофовира алафенамид) от Gilead, предназначенный для «доконтактной» профилактики ВИЧ (PrEP). В сообщении регулятора говорится, что препарат показал эффективность в группе здоровых ВИЧ-отрицательных добровольцев мужского пола, а также среди трансгендерных женщин.

Данные о применении препарата цисгендерными женщинами компания пока не получила. В клинические исследования были вовлечены 5,4 тысячи ВИЧ-отрицательных добровольцев разных групп. Участники КИ принимали препарат в течение 48 и 96 недель, в итоге эффективность Descovy оказалась сопоставимой с Трувадой (эмтрицитабин+тенофовира диизопроксил).

В России в качестве препарата для PrEP пока доступна только Трувада. На запрос Vademecum о планах регистрации Descovy в Gilead не ответили. В Госреестре лекарственных средств сведений об этом нет.

В сообщении FDA говорится, что препарат не следует применять при гепатите В, неизвестном ВИЧ-статусе и что он не защищает от прочих инфекций, передаваемых половым путем.

Состав Descovy отличается от Трувады формой тенофовира. В Gilead утверждают, что тенофовира алафенамид может применяться в меньшей дозировке и менее токсичен для почек и костей.

При этом в апреле 2019 года группа из 41 пациента подала коллективный иск к Gilead. Компанию обвинили в намеренном сокрытии информации о токсичности тенофовира с целью отсрочки выхода его более безопасной версии во время действия патента на тенофовира диизопроксил.

В мае 2019 года, после слушаний о ценообразовании на PrEP в конгрессе, компания объявила о бесплатной раздаче Трувады для 2,4 млн пациентов в США, а после одобрения Descovy для PrEP обещала перевести пациентов на новый препарат. После анонса акции конгресс попросил раскрыть ее детали и предоставить переписку Gilead с заинтересованными сторонами.

Источник FDA
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика