Яндекс.Метрика
07 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
7 июля, 17:29

Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей

Михаил Мыльников
2 сентября 2019, 16:33
Фото: gmpnews.ru
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Расценки зависят от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.

Максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составит 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей (1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование).

Росздравнадзор будет оценивать проектирование и разработку МИ, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, процессы корректирующих и предупреждающих действий, связанные с потребителем. Отдельно придется оплатить отбор и испытание образцов имплантируемых, инвазивных МИ, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска.

В ноябре 2018 года замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на круглом столе в Совете Федерации выступил за наделение ведомства правом инспекции производственных площадок. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей, и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям», – сказал тогда Павлюков.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен такими полномочиями, а оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Костромские предприниматели получили по пять лет колонии за торговлю просроченными ИВЛ
6 июля 2022, 15:24
Консорциум «Медицинская техника» привлечет 5 млрд рублей на проекты по импортозамещению
4 июля 2022, 19:23
«Диалайн» вложит 1,8 млрд рублей в производство интраоперационных гамма-камер в Ростовской области
4 июля 2022, 17:42
Три компании вложат 1,4 млрд рублей в производство лекарств и медизделий в Дубне
4 июля 2022, 14:39
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.