Критерии, позволяющие отнести продукцию к медизделиям, определены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. Этот регламент предлагается применять в случаях, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на других актах ЕАЭС.
Всего в документе упомянуты 12 групп товаров. Для каждой группы определены признаки, позволяющие отнести продукт к медизделиям. Ключевой критерий – медицинское предназначение, которое должно быть основным или единственным.
Рекомендации ЕЭК касаются парфюмерно-косметической продукции и средств личной гигиены, дезинфекционных средств и оборудования, продукции общего назначения, продукции для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и лечебной физкультурой, средств индивидуальной защиты, упаковки и оборудования для хранения, физиотерапевтического оборудования и продукции бытового назначения, мебели, изделий, содержащих лекарства, продукции для диагностики in vitro.
Отдельно Рекомендации перечисляют программное обеспечение, которое, по оценке ЕЭК, нельзя считать медицинским. «ПО, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.); ПО для ведения медкарт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания».
Недавно, 21 ноября, статус медицинского ПО обсуждали в Совете Федерации на круглом столе по цифровому здравоохранению. Сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. Упрощенная регистрация, по мнению парламентария, позволит облегчить процесс тестирования и лицензирования соответствующих программных продуктов.
