13 Июля 2025

Росздравнадзор сообщил об упрощении правил регистрации медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
4 июня 2018, 18:51

6311

В Росздравнадзоре сообщили, что Правительство РФ утвердило проект поправок в постановление №1416, позволяющих упростить процедуру получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий.

Документ должен разрешить сразу несколько вопросов. Он вводит одноэтапную процедуру регистрации изделий для диагностики in vitro, приводит в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, содержащейся в составе медицинского изделия.

Обновленное постановление правительства №1416 описывает процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с нормами ЕАЭС. Кроме того, появляется возможность регистрации медизделий индивидуальными предпринимателями.

Текст постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» можно прочитать здесь.

Производители медизделий не раз жаловались на трудности с их регистрацией. В мае 2018 года Росздравнадзор признал, что количество зарегистрированных медизделий сократилось впервые за четыре года.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июля 2025 года

Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины

Суд в США встал на сторону производителей препарата Zantac по 75 тысячам исков

СОНКО смогут получить поддержку властей при осуществлении деятельности в области реабилитации

Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник

«Авексима» начала возведение фармкластера в Московской области за 6,5 млрд рублей

Минздрав намерен снова отложить перевод медкнижек в электронный вид

Центр женского здоровья за 2 млрд рублей появится в московской поликлинике №219

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 июля 2025 года

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии