22 Октября, 23:45

65,81 руб

75,32 руб

Росздравнадзор сообщил об упрощении правил регистрации медизделий

Михаил Мыльников

4 Июня 2018, 18:51

В Росздравнадзоре сообщили, что Правительство РФ утвердило проект поправок в постановление №1416, позволяющих упростить процедуру получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий.

Документ должен разрешить сразу несколько вопросов. Он вводит одноэтапную процедуру регистрации изделий для диагностики in vitro, приводит в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, содержащейся в составе медицинского изделия.

Обновленное постановление правительства №1416 описывает процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с нормами ЕАЭС. Кроме того, появляется возможность регистрации медизделий индивидуальными предпринимателями.

Текст постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» можно прочитать здесь.

Производители медизделий не раз жаловались на трудности с их регистрацией. В мае 2018 года Росздравнадзор признал, что количество зарегистрированных медизделий сократилось впервые за четыре года.

Источник Росздравнадзор

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»

Сегодня, 20:12

Мединдустрия

Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»

Сегодня, 20:03

Мединдустрия

Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел

Сегодня, 19:27

Мединдустрия

Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»

Сегодня, 18:52

Фармбизнес

Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников

Арбитражный суд Нижегородской области 18 октября отказал Законодательному собранию региона в признании недействительным предписания регионального УФАС о незаконности назначения ГП «Нижегородская областная фармация» (НОФ) единственным поставщиком лекарств и медизделий для инвалидов и льготных категорий граждан.

19 Октября 2018, 16:12

Мединдустрия

Минздрав: «Третий лишний» не помешает закупкам импортных аппаратов ИВЛ

18 Октября 2018, 12:45

Мединдустрия

Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра

16 Октября 2018, 16:07

Фармбизнес

Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.

15 Октября 2018, 16:58

Фармбизнес

В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий

Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».

15 Октября 2018, 15:09

Мединдустрия

НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей

Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.

10 Октября 2018, 14:08

Мединдустрия

В Казани возбудили уголовное дело после смерти пациентки клиники коррекции веса

2 Октября 2018, 9:16

Фармбизнес

Партнером «Р-Фарма» по исполнению офсетного контракта стал крупный поставщик медизделий для ДЗМ

1 Октября 2018, 18:58

Фармбизнес

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40

Фармбизнес

Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ

25 Сентября 2018, 12:32

Мединдустрия

Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года

Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.

24 Сентября 2018, 22:40

Мединдустрия

Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»

19 Сентября 2018, 11:07

Мединдустрия

Правительство выбрало четырех единых поставщиков инвалидных колясок

Правительство РФ своим постановлением №1943-р от 15 сентября 2018 года утвердило список единственных поставщиков технических средств реабилитации (ТСР) – инвалидных колясок – из четырех компаний. Самый крупный подряд получило представительство немецкой «Отто Бок».

18 Сентября 2018, 17:16

Мединдустрия

Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий

18 Сентября 2018, 11:55

Фармбизнес

В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49

Мединдустрия

Минздрав разъяснил требования к образованию пластических хирургов

Проверки клиник пластической хирургии, которые по всей стране проводит Росздравнадзор, и появление нового Порядка оказания профильной медпомощи поставили под вопрос возможность пластических хирургов проводить операции и вести прием. Большинство из них получали допуск к профессии через курсы профпереподготовки, а ординатура стала обязательной только с 1 января 2016 года. В обновленном Порядке эта специфика не была прописана, соответственно, у проверяющих возникли сомнения в легитимности работы специалистов тех клиник, которые они уже успели проверить.

13 Сентября 2018, 20:41

Ольга Гончарова

Мединдустрия

Как коуч без медицинского образования обучил увеличению губ 1,5 тысячи врачей-косметологов

13 Сентября 2018, 12:56

92856

все новости