ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 10:20
19 Августа, 10:20
66,88 руб
76,18 руб

Законопроект об усилении контроля за оборотом лекарств принят в первом чтении

Александр Пахомов
30 Марта 2018, 10:20
Госдума приняла в первом чтении законопроект об ужесточении правил ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.

Новые правила предполагают создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России. Такой статьей предлагается дополнить ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас соответствие качества лекарственных препаратов подтверждает третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории.

Если поправки будут приняты, производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств придется предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужен будет еще и протокол испытаний, проведенных аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора.

Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет получить разрешение Росздравнадзора.

Исключение будет сделано только для препаратов, предназначенных для клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта и заявили, что его принятие чревато существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
ВЦИОМ: больше всего инвалидов беспокоят проблемы с лекобеспечением
17 Августа 2018, 10:44
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Опрос: для врачей следует установить возрастные ограничения

Фонд «Общественное мнение» выяснил, что думают россияне о возрастных ограничениях при приеме на работу. Почти половина респондентов (44%) считают, что в некоторых сферах ограничения нужны, в частности для врачей, а также водителей и тех, «кто занят тяжелым физическим трудом».

14 Августа 2018, 17:32
Опрос Mail.Ru: большинство россиян не готовы самостоятельно использовать дефибриллятор
Проект «Здоровье» от Mail.Ru опросил россиян, как они относятся к законопроекту, разрешающему любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД) для оказания первой помощи в общественных местах. Результаты показали, что 56% опрошенных не готовы самостоятельно пользоваться аппаратами.
10 Августа 2018, 12:54
Программу «Семь нозологий» утвердили в новой редакции
6 Августа 2018, 13:17
Прокуратура: чиновники ульяновского Минздрава искусственно создавали дефицит лекарств

Чиновники Минздрава Ульяновской области искусственно создавали дефицит лекарств в областной клинической больнице, из-за чего пациентам приходилось покупать медикаменты за свой счет. Региональная прокуратура требует привлечь виновных к уголовной ответственности.

3 Августа 2018, 15:13
ФАС расследует дело о сговоре во время госзакупок лекарств на 500 млн рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Ростовской области возбудило дело в отношении ГУП КК «Кубаньфармация», ООО «Севастопольфармация», ООО «Фармсервис» и ООО «Фармцентр». Компании подозреваются в том, что в течение последних трех лет они работали по предварительному сговору на закупках лекарств для медучреждений региона.

2 Августа 2018, 17:02
«Марафон Фарма» получила контрольную долю завода «Форт»
Принадлежащее «Марафон Фарме» ООО «МФ-Форт» 1 августа стало владельцем 50,01% производителя вакцин «Форт», следует из данных СПАРК-Интерфакс. В собственности у семьи основателя компании Антона Катлинского остались 24,98% долей ООО «Форт». Холдинг «Нацимбио» по-прежнему владеет 25,01% компании. 
2 Августа 2018, 14:52
Госдума потратит 5,5 млн рублей на аудит госпрограммы «Развитие здравоохранения»
31 Июля 2018, 15:25
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
28 Июля 2018, 8:23
Минздрав Подмосковья не нашел серьезных недочетов в работе Чеховской больницы
27 Июля 2018, 11:38
Закон о расширении программы «Семь нозологий» принят и направлен в СФ
26 Июля 2018, 13:07
Главу Минздрава Иркутской области оштрафовали за нарушения во время закупок лекарств
26 Июля 2018, 9:45
Законопроект о расширении программы «Семь нозологий» одобрили во втором чтении
25 Июля 2018, 18:17
Опрос: большинство россиян предпочитают отечественные лекарства

Большинство россиян (69%) предпочитают лекарственные препараты отечественного производства, а две трети тех, кто покупает зарубежные препараты (31%), готовы перейти на российские аналоги из-за более привлекательной цены или по рекомендации врача. Об этом говорится в исследовании холдинга «Ромир».

25 Июля 2018, 17:13
Китайская фармкомпания поставила более 250 тысяч доз некачественной вакцины
24 Июля 2018, 20:37
Путину доложат о проблемах лекарственного обеспечения
Проблемы лекарственного обеспечения станут темой для специального заседания президиума Госсовета. Такие мероприятия, как правило, проходят под руководством Президента России Владимира Путина. Первую встречу рабочей группы возглавил врио губернатора Ивановской области Станислав Воскресенский.
24 Июля 2018, 15:03
Яндекс.Метрика