Новые правила предполагают создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России. Такой статьей предлагается дополнить ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас соответствие качества лекарственных препаратов подтверждает третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории.

Если поправки будут приняты, производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств придется предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужен будет еще и протокол испытаний, проведенных аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора.

Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет получить разрешение Росздравнадзора.

Исключение будет сделано только для препаратов, предназначенных для клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта и заявили, что его принятие чревато существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).