ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

11 Декабря, 17:08
11 Декабря, 17:08
66,24 руб
75,71 руб

Законопроект об усилении контроля за оборотом лекарств принят в первом чтении

Александр Пахомов
30 Марта 2018, 10:20
Госдума приняла в первом чтении законопроект об ужесточении правил ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.

Новые правила предполагают создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России. Такой статьей предлагается дополнить ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас соответствие качества лекарственных препаратов подтверждает третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории.

Если поправки будут приняты, производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств придется предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужен будет еще и протокол испытаний, проведенных аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора.

Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет получить разрешение Росздравнадзора.

Исключение будет сделано только для препаратов, предназначенных для клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта и заявили, что его принятие чревато существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Поделиться в соц.сетях
Правовой статус ФФОМС может измениться
Сегодня, 16:28
На экс-главврача красноярского перинатального центра Андрея Павлова завели еще два дела
Сегодня, 14:26
В Астраханской области назначили министра здравоохранения
Сегодня, 12:14
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Сегодня, 9:20
Подарки врачам получат нормативно-правовое сопровождение
10 Декабря 2018, 20:01
Право на обезболивание станет законом
«В новом законе впервые прописано право каждого человека на обезболивание. Вдумайтесь – специально это вписали для того, чтобы никто не терпел сильную боль. Включая все возможные средства, если нужно – сильнодействующие наркотические лекарственные препараты», – заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова, выступая на XVII съезде партии «Единая Россия».
10 Декабря 2018, 18:23
Сирийская Dimas Pharmaceutical Industries планирует в 2020 году начать поставки лекарств в Россию
Генеральный директор крупнейшей сирийской фармацевтической компании Dimas Pharmaceutical Industries Заейеф Однан 10 декабря рассказал ТАСС о намерении наладить к 2020 году экспорт препаратов в Россию и ряд арабских стран.
10 Декабря 2018, 12:36
АКИТ попросила вице-премьера Акимова содействовать в принятии закона об онлайн-торговле лекарствами
6 Декабря 2018, 18:47
НКО просят Путина разрешить закупку не зарегистрированных в РФ лекарств за счет бюджета
6 Декабря 2018, 13:39
Минздрав открывает цифровой портал для формирования перечня ЖНВЛП
Минздрав России создал информационный портал plp.rosminzdrav.ru, предназначенный для подачи предложений о включении (исключении) препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ресурс будет введен в эксплуатацию с 3 декабря 2018 года.
27 Ноября 2018, 13:54
Минздрав и МВД готовы обмениваться медицинскими данными водителей
МВД и Минздрав России завершили подготовку законопроекта о межведомственном обмене медицинскими данными водителей. Передача подобных сведений будет происходить только с разрешения самих участников дорожного движения, сообщил РИА Новости источник в Правительстве РФ.
26 Ноября 2018, 15:07
ГИБДД намерена запретить водителям садиться за руль после приема некоторых лекарств
ГИБДД совместно с Минздравом начали разработку законопроекта о запрете употребления водителями лекарств, вызывающих одурманивающий эффект, в частности, фенобарбитала или димедрола. Об этом RT рассказал врио замначальника ГИБДД России Александр Быков.
22 Ноября 2018, 14:09
В Госдуму внесен законопроект об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП
Правительство России внесло в Госдуму разработанный Минздравом законопроект о совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства (ЖНВЛП). Документом устанавливается обязательное снижение предельных отпускных цен производителей на препараты перечня в случаях, когда удешевление в соответствующей валюте зафиксировано в стране происхождения, регистрации или поставки продукции производителем.
21 Ноября 2018, 18:54
Госдума одобрила ужесточение правил введения в обращение новых лекарств
20 Ноября 2018, 19:30
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Главные специалисты Минздрава смогут повлиять на исключение препаратов из госперечней
1 Ноября 2018, 21:15
Фармпроизводителей ожидает уголовная ответственность за незаконный оборот фармсубстанций этилового спирта
1 Ноября 2018, 15:00
Родственники совершившего самоубийство онкобольного обратились в Европейский суд по правам человека
Родные покончившего с собой в 2014 году онкобольного Василия Горева направили иск в ЕСПЧ. Они утверждают, что Горев не получал необходимые обезболивающие, а расследование последовавшего за инцидентом уголовного дела было неэффективным.
31 Октября 2018, 12:35
Президент группы «Ренессанс Страхование» привлек через IPO $400 млн в компанию-производителя лекарств на основе марихуаны
30 Октября 2018, 18:17
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены. Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.
25 Октября 2018, 19:29
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
В декабре Госдума проведет первое чтение законопроекта о фитнесе
24 Октября 2018, 12:37
Яндекс.Метрика